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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (372 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
不⼗分な情報
F24
予測できない有害作⽤
F25
健康への影響なし
F26
患者の関与なし
F27
定義
D07-3
D07-3⽤語集の⽤語
D07-3⽤語集のコード
D08-2
D08-2⽤語集の⽤語
D08-2⽤語集のコード
D09-2
D09-2⽤語集の⽤語
D09-2⽤語集のコード
D10-2
D10-2⽤語集の⽤語
D10-2⽤語集のコード
D11-3
D11-3⽤語集の⽤語
D11-3⽤語集のコード
健康上の影響転帰を分類す
るのに不⼗分な情報。
この使⽤機器において以前
には特定されていないか、
⼜は予想されていない合併
症の発⽣。
有害事象に関連する明らか
な危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者
との関係が認められない場
合(例えば、機器のセット
アップ中⼜は清掃中)。
他の⽤語に健康への影響に
関する適切な記述がない。
注:このコード規範は、他
に適切なコードがない限り
使⽤してはならない。有害
適切な⽤語／コードなし
F28
事象報告書を提出する際に
は、プリファード⽤語（優
先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新し
い⽤語がコード表に追加さ
れるべきかどうかを決定す
るために使⽤される。
372 / 723
D12-3
D12-3⽤語集の⽤語
D12-3⽤語集のコード
E01-4
E01-4⽤語集の⽤語
E01-4⽤語集のコード
E02-4
E02-4⽤語集の⽤語
E02-4⽤語集のコード
E03-4
E03-4⽤語集の⽤語
E03-4⽤語集のコード
E04-4
E04-4⽤語集の⽤語
E04-4⽤語集のコード
E0
E05-3⽤語集の⽤語
IMDRF-Code
不⼗分な情報
F24
予測できない有害作⽤
F25
健康への影響なし
F26
患者の関与なし
F27
定義
D07-3
D07-3⽤語集の⽤語
D07-3⽤語集のコード
D08-2
D08-2⽤語集の⽤語
D08-2⽤語集のコード
D09-2
D09-2⽤語集の⽤語
D09-2⽤語集のコード
D10-2
D10-2⽤語集の⽤語
D10-2⽤語集のコード
D11-3
D11-3⽤語集の⽤語
D11-3⽤語集のコード
健康上の影響転帰を分類す
るのに不⼗分な情報。
この使⽤機器において以前
には特定されていないか、
⼜は予想されていない合併
症の発⽣。
有害事象に関連する明らか
な危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者
との関係が認められない場
合(例えば、機器のセット
アップ中⼜は清掃中)。
他の⽤語に健康への影響に
関する適切な記述がない。
注:このコード規範は、他
に適切なコードがない限り
使⽤してはならない。有害
適切な⽤語／コードなし
F28
事象報告書を提出する際に
は、プリファード⽤語（優
先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新し
い⽤語がコード表に追加さ
れるべきかどうかを決定す
るために使⽤される。
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D12-3
D12-3⽤語集の⽤語
D12-3⽤語集のコード
E01-4
E01-4⽤語集の⽤語
E01-4⽤語集のコード
E02-4
E02-4⽤語集の⽤語
E02-4⽤語集のコード
E03-4
E03-4⽤語集の⽤語
E03-4⽤語集のコード
E04-4
E04-4⽤語集の⽤語
E04-4⽤語集のコード
E0
E05-3⽤語集の⽤語