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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (468 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
G07-2
G07-2⽤語集の⽤語
G07-2⽤語集のコード
G08-2
G08-2⽤語集の⽤語
G08-2⽤語集のコード
G09-2
G10-3
G09-2⽤語集の⽤語
G09-2⽤語集のコード
G10-3⽤語集の⽤語
G10-3⽤語集のコード
ユニット部
G10-g0116-1-01
G12-3
G11-2
G11-2⽤語集の⽤語
G11-2⽤語集のコード
G12-3⽤語集の⽤語
G12-3⽤語集のコード
G13-3
G13-3⽤語集の⽤語
G13-3⽤語集のコード
G14-3
G14-3⽤語集の⽤語
G14-3⽤語集のコード
G15-3
G15-3⽤語集の⽤語
G15-3⽤語集のコード
H01-3
H0
H01-3⽤語集の⽤語
H01-3⽤語集のコード
H02-3⽤語集の⽤語
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ
その他
G07
リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。(以前は機器カテゴ
リー)
部品/構成部品/サブアセンブリ⽤語
は該当しない
G07001
機器には明確な部品、構成 製品
G07-g0061-1-01
製品
G08-g0061-1-01
製品
G09-g0061-1-01
光学部品
H01-g0142-1-01
カプセル本体
部品、⼜はサブアセンブリ 構成部品
G07-g0062-1-01
構成部品
G08-g0062-1-01
構成部品
G09-g0062-1-01
周辺機器
がない、⼜は報告された事 容器
G07-g0063-1-01
容器
G08-g0063-1-01
容器
G09-g0063-1-01
H01-g0143-1-01
光学部品
消耗品
H01-g0145-1-01
周辺機器
象を単⼀の部品、部品構成
挿⼊部
H01-g0148-1-01
消耗品
品、⼜はサブアセンブリに
管体部
H01-g0149-1-01
挿⼊部
関連付けることは適切では
本体
H01-g0155-1-01
管体部
ない場合。この⽤語は、問
付属品
H01-g0158-1-01
本体
題が特定の部品はなく、全
装置
H01-g0159-1-01
湾曲部
体的なデバイスに関係して
組合せ機器
H01-g0162-1-01
付属品
いるか影響を及ぼしている
装置
場合に使⽤する。
組合せ機器
部品、構成部品、⼜はサブ
アセンブリが、⼗分に記述
された適切な⽤語がない。
適切な⽤語/コードが利⽤できない場
合
G07002
注:このコードは、他に適
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出
する際には、適切と思われ
医療機器の構成要素を分類
情報不⾜
G07003
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
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IMDRF-Code
定義
G07-2
G07-2⽤語集の⽤語
G07-2⽤語集のコード
G08-2
G08-2⽤語集の⽤語
G08-2⽤語集のコード
G09-2
G10-3
G09-2⽤語集の⽤語
G09-2⽤語集のコード
G10-3⽤語集の⽤語
G10-3⽤語集のコード
ユニット部
G10-g0116-1-01
G12-3
G11-2
G11-2⽤語集の⽤語
G11-2⽤語集のコード
G12-3⽤語集の⽤語
G12-3⽤語集のコード
G13-3
G13-3⽤語集の⽤語
G13-3⽤語集のコード
G14-3
G14-3⽤語集の⽤語
G14-3⽤語集のコード
G15-3
G15-3⽤語集の⽤語
G15-3⽤語集のコード
H01-3
H0
H01-3⽤語集の⽤語
H01-3⽤語集のコード
H02-3⽤語集の⽤語
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ
その他
G07
リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。(以前は機器カテゴ
リー)
部品/構成部品/サブアセンブリ⽤語
は該当しない
G07001
機器には明確な部品、構成 製品
G07-g0061-1-01
製品
G08-g0061-1-01
製品
G09-g0061-1-01
光学部品
H01-g0142-1-01
カプセル本体
部品、⼜はサブアセンブリ 構成部品
G07-g0062-1-01
構成部品
G08-g0062-1-01
構成部品
G09-g0062-1-01
周辺機器
がない、⼜は報告された事 容器
G07-g0063-1-01
容器
G08-g0063-1-01
容器
G09-g0063-1-01
H01-g0143-1-01
光学部品
消耗品
H01-g0145-1-01
周辺機器
象を単⼀の部品、部品構成
挿⼊部
H01-g0148-1-01
消耗品
品、⼜はサブアセンブリに
管体部
H01-g0149-1-01
挿⼊部
関連付けることは適切では
本体
H01-g0155-1-01
管体部
ない場合。この⽤語は、問
付属品
H01-g0158-1-01
本体
題が特定の部品はなく、全
装置
H01-g0159-1-01
湾曲部
体的なデバイスに関係して
組合せ機器
H01-g0162-1-01
付属品
いるか影響を及ぼしている
装置
場合に使⽤する。
組合せ機器
部品、構成部品、⼜はサブ
アセンブリが、⼗分に記述
された適切な⽤語がない。
適切な⽤語/コードが利⽤できない場
合
G07002
注:このコードは、他に適
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出
する際には、適切と思われ
医療機器の構成要素を分類
情報不⾜
G07003
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
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