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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (696 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)

る機械的又は電子部品(ボタンなど)。 チ(G15-g0089-1-01)、操作スイッチ
(K01-g0079-1-01) 、 電 源 ス イ ッ チ
(K02-g0093-1-01) 、 操 作 ス イ ッ チ
(K02-g0094-1-01)
電源スイッチ

G0203401

機器への電力を調整するスイッチ。

電源スイッチ(D02-g0155-1-01)、電
源スイッチ(K01-g0078-1-01)

リレー

G0203402

回路内の信号を切断又は変更する電



子部品。
テレメトリー

G02035

遠隔地との間で、電気通信の方法を用



いてデータを送受信する部品。
温度補正器

G02036

別のシステム又は環境の温度変化に

恒温槽(I01-g0256-1-01)

応じて、あるシステムの温度を補正す
る部品。
サーモスタット

G02037

加熱/冷却システムの始動及び停止を



制御することにより温度を調節する
部品。
変圧器

G02038

交流電流を、別の電気機器又は部品に

変 圧 器 (K01-g0092-1-01) 、 変 圧 器

適した出力に昇圧又は降圧する部品。 (K02-g0112-1-01)
送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。



コンピュータへの

G02040

可動ハンドルを使用してコンピュー



入力装置
ジョイスティック

タへの 2 軸入力をする部品。
G0204001

可動ハンドルを使用してコンピュー

センターコントロール(E48-g0077-

タへの 2 軸入力をするためにそれを

1-01)

コントロールする部品。
キー ボード /キ ー

G0204002

パッド

コンピュータへの入力をするために



ン使用される機械的なキーで構成さ
れる部品。

マイクロホン

G0204003

音を電気信号に変換する部品。

マイクロホン(M01-g0034-1-01)

タッチスクリーン

G0204004

画面上の表示を押すことで装置を作

操作パネル(K01-g0077-1-01)、操作

動させるコントロール部品。

パネル(K02-g0092-1-01)

何かを測定し、結果を得るための部



測定

G03

品。
分析装置

G03001

分析を行うあらゆる構成部品。



酸素分析装置

G0300101

混合気体中の酸素濃度を測定する部



品。
開口部

G03002

開口部又は開口部の直径を大きくさ



せる器具
キャリブレーター

G03003

機器の操作パラメータを設定するた
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