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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (544 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

コンピュータソフ

A11

トウェアの問題

定義

「個別用語集」の用語(コード)

機器の性能や他の機器との通信に影

ハングアップ(A01-a0009-1-01)、装

響を及ぼす、プログラム、コード、及

置の不具合(プログラム(ソフトウェ

び/又はソフトウェアシステムに関連

ア)不良)(E51-a0019-1-01)、CPU 暴

する問題。

走(I01-a0107-1-01)、異常終了(I01a0108-1-01) 、 ハ ン グ ア ッ プ (I01a0110-1-01)、クラッシュ(I01-a01111-01)、設定ファイル容量異常(I01a0135-1-01)、コンピューターソフト
ウェアのエラー(L02-a0070-1-01)、
コンピューターの故障(L02-a0071-101)、プログラム不具合(M01-a00131-01)、ソフトウエアに起因する事象
(O01-a0009-1-01)

アプリケーション

A1101

システム仕様書からの逸脱に伴う問

ネットワークの問

題で、システム全体の性能及び/又は



システムに接続した個々の機器の性



能に影響を及ぼすもの。
アプリケーション

A1102

プログラムの問題

ソフトウェアが使用目的や用途を果

チェックデジット不良(I01-a0086-1-

たさないことに伴う問題。

01) 、 イ ン タ ー フ ェ ー ス 不 良 (I01a0150-1-01)、ロジック不良(論理間
違え)(I01-a0151-1-01)

アプリケーション

A110201

アプリケーションプログラムのフリ

プログラムがフリ

ーズ及び/又は機能不全に関連する問

ーズし、機能しな

題。

デッドロック(I01-a0112-1-01)

くなる
アプリケーション

A110202

機器が管理する特定の測定値又は量

プログラムの問

を計算するために機器が使用するプ

題:投与量計算エ

ログラムコード又はアプリケーショ

ラー

ンソフトウェアに関連する問題。

アプリケーション

A110203

プログラムの問題:

機器のソフトウェアが投薬準備や投





薬の誤りにつながる事例。

投薬ミス
アプリケーション

A110204

投与量又は出力に関係するパラメー

プログラムの問題:

タ以外のパラメータを計算するため

パラメータ計算エ

に機器が使用するプログラムコード

ラー

又はアプリケーションソフトウェア



の記述に関連する問題。
アプリケーション

A110205

機器の出力に関する計算のために機
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