IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (544 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
語集」の用語
Code
コンピュータソフ
A11
トウェアの問題
定義
「個別用語集」の用語(コード)
機器の性能や他の機器との通信に影
ハングアップ(A01-a0009-1-01)、装
響を及ぼす、プログラム、コード、及
置の不具合(プログラム(ソフトウェ
び/又はソフトウェアシステムに関連
ア)不良)(E51-a0019-1-01)、CPU 暴
する問題。
走(I01-a0107-1-01)、異常終了(I01a0108-1-01) 、 ハ ン グ ア ッ プ (I01a0110-1-01)、クラッシュ(I01-a01111-01)、設定ファイル容量異常(I01a0135-1-01)、コンピューターソフト
ウェアのエラー(L02-a0070-1-01)、
コンピューターの故障(L02-a0071-101)、プログラム不具合(M01-a00131-01)、ソフトウエアに起因する事象
(O01-a0009-1-01)
アプリケーション
A1101
システム仕様書からの逸脱に伴う問
ネットワークの問
題で、システム全体の性能及び/又は
題
システムに接続した個々の機器の性
―
能に影響を及ぼすもの。
アプリケーション
A1102
プログラムの問題
ソフトウェアが使用目的や用途を果
チェックデジット不良(I01-a0086-1-
たさないことに伴う問題。
01) 、 イ ン タ ー フ ェ ー ス 不 良 (I01a0150-1-01)、ロジック不良(論理間
違え)(I01-a0151-1-01)
アプリケーション
A110201
アプリケーションプログラムのフリ
プログラムがフリ
ーズ及び/又は機能不全に関連する問
ーズし、機能しな
題。
デッドロック(I01-a0112-1-01)
くなる
アプリケーション
A110202
機器が管理する特定の測定値又は量
プログラムの問
を計算するために機器が使用するプ
題:投与量計算エ
ログラムコード又はアプリケーショ
ラー
ンソフトウェアに関連する問題。
アプリケーション
A110203
プログラムの問題:
機器のソフトウェアが投薬準備や投
―
―
薬の誤りにつながる事例。
投薬ミス
アプリケーション
A110204
投与量又は出力に関係するパラメー
プログラムの問題:
タ以外のパラメータを計算するため
パラメータ計算エ
に機器が使用するプログラムコード
ラー
又はアプリケーションソフトウェア
―
の記述に関連する問題。
アプリケーション
A110205
機器の出力に関する計算のために機
58
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―