よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (536 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
出力の問題
A09
定義
「個別用語集」の用語（コード）
機器が提供する最終結果、データ、又 ―
は試験結果に関連する機器の規定さ
れた仕様から逸脱していることに関
連する問題。
可聴催促 / フィ
A0901
ードバック
可聴フィードバックに関連する機器
―
の規定された仕様からの逸脱に伴う
問題。例えば、音声催促やビープ音。
一方、
「防護措置の問題」に含まれる
安全関連のアラームの場合にはこの
用語を使用しないこと。
不適切な可聴催促
A090101
/フィードバック
聞こえない又は不
機器の使用者を正しい行動に導かな
―
い可聴メッセージの問題。
A090102
明確な可聴催促 /
明確に聞こえない可聴プロンプトに
―
関連する問題。
フィードバック
可聴催促 / フィ
A090103
ードバックが無い
表示又は視覚的フ
機器が可聴催促を出さなくなったこ
―
とに関連した問題。
A0902
視覚的フィードバックに関連する機
モニターの故障(A01-a0015-1-01)、
ィードバックの問
器の規定された仕様からの逸脱に伴
そ の 他 の 異 常 画 像 (A01-a0060-1-
題
う問題。例えば、情報の表示、スクリ
01) 、 モ ニ タ の 不 良 (B01-a0011-1-
ーン上の画像、又は機器からの出力。 01) 、 バ ッ テ リ 表 示 エ ラ ー (B01a0036-1-01) 、 電極 状態表 示 エラ ー
(B01-a0037-1-01)、リード状態表示
エラー(B01-a0038-1-01)、モニター
の不良(B02-a0011-1-01)、表示部の
不良(D01-a0018-1-01)、表示部の不
良(D02-a0028-1-01)、表示不良(D03a0009-1-01) 、 表 示 部 の 不 良 (D06a0048-1-01) 、 表 示 部 の 不 良 (D07a0040-1-01) 、 表 示 部 の 不 良 (D08a0038-1-01)、表示不良(D08-a00401-01)、表示部の不良(D09-a0055-101)、表示の不良(D10-a0018-1-01)、
表示部の不良(D11-a0025-1-01)、表
示不良(D11-a0027-1-01)、表示部の
不 良 (D12-a0022-1-01) 、 表 示 異 常
(E09-a0034-1-01) 、 表 示 不 良 (E13a0018-1-01) 、 画 像 静 止 解 除 不 能
50
536 / 723
IMDRF-
語集」の用語
Code
出力の問題
A09
定義
「個別用語集」の用語（コード）
機器が提供する最終結果、データ、又 ―
は試験結果に関連する機器の規定さ
れた仕様から逸脱していることに関
連する問題。
可聴催促 / フィ
A0901
ードバック
可聴フィードバックに関連する機器
―
の規定された仕様からの逸脱に伴う
問題。例えば、音声催促やビープ音。
一方、
「防護措置の問題」に含まれる
安全関連のアラームの場合にはこの
用語を使用しないこと。
不適切な可聴催促
A090101
/フィードバック
聞こえない又は不
機器の使用者を正しい行動に導かな
―
い可聴メッセージの問題。
A090102
明確な可聴催促 /
明確に聞こえない可聴プロンプトに
―
関連する問題。
フィードバック
可聴催促 / フィ
A090103
ードバックが無い
表示又は視覚的フ
機器が可聴催促を出さなくなったこ
―
とに関連した問題。
A0902
視覚的フィードバックに関連する機
モニターの故障(A01-a0015-1-01)、
ィードバックの問
器の規定された仕様からの逸脱に伴
そ の 他 の 異 常 画 像 (A01-a0060-1-
題
う問題。例えば、情報の表示、スクリ
01) 、 モ ニ タ の 不 良 (B01-a0011-1-
ーン上の画像、又は機器からの出力。 01) 、 バ ッ テ リ 表 示 エ ラ ー (B01a0036-1-01) 、 電極 状態表 示 エラ ー
(B01-a0037-1-01)、リード状態表示
エラー(B01-a0038-1-01)、モニター
の不良(B02-a0011-1-01)、表示部の
不良(D01-a0018-1-01)、表示部の不
良(D02-a0028-1-01)、表示不良(D03a0009-1-01) 、 表 示 部 の 不 良 (D06a0048-1-01) 、 表 示 部 の 不 良 (D07a0040-1-01) 、 表 示 部 の 不 良 (D08a0038-1-01)、表示不良(D08-a00401-01)、表示部の不良(D09-a0055-101)、表示の不良(D10-a0018-1-01)、
表示部の不良(D11-a0025-1-01)、表
示不良(D11-a0027-1-01)、表示部の
不 良 (D12-a0022-1-01) 、 表 示 異 常
(E09-a0034-1-01) 、 表 示 不 良 (E13a0018-1-01) 、 画 像 静 止 解 除 不 能
50
536 / 723