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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (210 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
05-3
E05-3⽤語集のコード
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
低酸素⾎症
E07-e0161-1-01
E09-3
E08-5
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
E09-3⽤語集の⽤語
E10-4
E09-3⽤語集のコード
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
菌⾎症
E15-e0052-1-01
発熱
E15-e0054-1-01
⾻セメント固定⼿術のまれ
で致死的となる可能性のあ
る周術期合併症で、低⾎
⾻セメント注⼊症候群
E2120
エンドリーク
E2121
エンドリーク
E2121
副⿐腔炎
E2122
⼈⼯関節周囲感染
E2123
調査・診断検査
E22
調査・診断検査。
異常な⾎液ガス
E2201
⾎液ガス測定値の異常。
圧、低酸素症、不整脈、及
び重症例では⼼停⽌を特徴
とする。
⾎管内動脈瘤修復(EVAR)
処置後の動脈瘤囊における
持続性⾎流/圧
⾎管内動脈瘤修復術
（EVAR）処置後の動脈瘤
囊における持続性⾎流/圧
植込み⼿技⼜はデバイスに
関連する副⿐腔の炎症（腫
脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
ヘモグロビンに酸素が結合
している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度
E2202
に分割し、100を乗じて算
出したパーセンテージで表
した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。
低酸素飽和度
E2203
酸素がヘモグロビンと結合
する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
乳酸脱⽔素酵素増加
E2204
菌⾎症
E2205
濃度の上昇を⽰す臨床検査
結果。
活動性疾患に関連するか否
かにかかわらず、⾎流中の
⽣菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなど
の(ただしこれらに限定さ
⾼い⾦属イオンレベル
E2206
ラジオルーセントライン
E2207
全⾝性疾患
E23
体温の変化
E2301
発熱
E230101
⾼体温症
E230102
低体温
E230103
歩⾏困難
E2302
被膜拘縮
E2303
悪寒
E2304
チアノーゼ
E2305
れない)使⽤される1つ以上
の医療機器に起因するイオ
ンの⾼い⾎液または⾎清レ
ベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の
温度に変更⼜は変更するこ
と。
⾝体⾃⾝の反応による正常
発熱
以上の体温上昇。
E07-e0090-1-01
発熱
E08-e0058-1-01
発熱
E09-e0082-1-01
発熱
E14-e0054-1-01
結⽯嵌頓
E14-e0048-1-01
異常に⾼い体温。発熱な
し。
異常に低い体温。
歩⾏⼜は歩⾏に伴う何らか
の持続的な問題。
歩⾏不能
E11-e0039-1-01
歩⾏不能
E12-e0046-1-01
内外反変形
E11-e0057-1-01
内外反変形
E12-e0067-1-01
インプラント周囲に形成さ
れる瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振
戦で、しばしば冷感を伴
う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚
及び粘膜の⻘みがかった⼜
チアノーゼ
E07-e0111-1-01
⾷欲不振
E07-e0081-1-01
は紫がかった変⾊。
⾷欲減退
E2306
⾷物に対する欲求の⽋如。 E05-e0054-1-01
⾷欲亢進
E2307
⾷物に対する強い欲求。
⾷欲減退
内外反変形
変形
E2308
沈着物
E2309
⽯灰沈着/⽯灰化
E230901
発汗
E2310
不快感
E2311
疲労
E2312
極度の消耗
E231201
線維症
E2313
瘻孔
E2314
流体排出
E2315
ライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無
機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
E09-e0079-1-01
精神的⼜は⾝体的な不安、
痛み、⼜は苦痛の感覚。
全⾝性の脱⼒状態で、⽇常
活動を遂⾏するのに⼗分な
エネルギーを合計すること
が著しくできない状態。
極度の疲労;刺激に反応で
きないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異
E05-e0070-1-01
⾷道瘻（⼜は⼼房-⾷道E07-e0200-1-01
常な上⽪に裏打ちされた連
動静脈瘻
E07-e0163-1-01
開⼝部、創傷⼜は組織から E05-e0078-1-01
胆汁漏
E07-e0160-1-01
の⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
E231501
E13-e0090-1-01
外観、形状、⼤きさ⼜はア
不快感
化膿性分泌物
E10-e0053-1-01
⼜は滲出液の流れ⼜は排
出。
210 / 723
違和感
E13-e0056-1-01
不快感
E13-e0091-1-01
IMDRF-Code
定義
05-3
E05-3⽤語集のコード
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
低酸素⾎症
E07-e0161-1-01
E09-3
E08-5
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
E09-3⽤語集の⽤語
E10-4
E09-3⽤語集のコード
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
菌⾎症
E15-e0052-1-01
発熱
E15-e0054-1-01
⾻セメント固定⼿術のまれ
で致死的となる可能性のあ
る周術期合併症で、低⾎
⾻セメント注⼊症候群
E2120
エンドリーク
E2121
エンドリーク
E2121
副⿐腔炎
E2122
⼈⼯関節周囲感染
E2123
調査・診断検査
E22
調査・診断検査。
異常な⾎液ガス
E2201
⾎液ガス測定値の異常。
圧、低酸素症、不整脈、及
び重症例では⼼停⽌を特徴
とする。
⾎管内動脈瘤修復(EVAR)
処置後の動脈瘤囊における
持続性⾎流/圧
⾎管内動脈瘤修復術
（EVAR）処置後の動脈瘤
囊における持続性⾎流/圧
植込み⼿技⼜はデバイスに
関連する副⿐腔の炎症（腫
脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
ヘモグロビンに酸素が結合
している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度
E2202
に分割し、100を乗じて算
出したパーセンテージで表
した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。
低酸素飽和度
E2203
酸素がヘモグロビンと結合
する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
乳酸脱⽔素酵素増加
E2204
菌⾎症
E2205
濃度の上昇を⽰す臨床検査
結果。
活動性疾患に関連するか否
かにかかわらず、⾎流中の
⽣菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなど
の(ただしこれらに限定さ
⾼い⾦属イオンレベル
E2206
ラジオルーセントライン
E2207
全⾝性疾患
E23
体温の変化
E2301
発熱
E230101
⾼体温症
E230102
低体温
E230103
歩⾏困難
E2302
被膜拘縮
E2303
悪寒
E2304
チアノーゼ
E2305
れない)使⽤される1つ以上
の医療機器に起因するイオ
ンの⾼い⾎液または⾎清レ
ベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の
温度に変更⼜は変更するこ
と。
⾝体⾃⾝の反応による正常
発熱
以上の体温上昇。
E07-e0090-1-01
発熱
E08-e0058-1-01
発熱
E09-e0082-1-01
発熱
E14-e0054-1-01
結⽯嵌頓
E14-e0048-1-01
異常に⾼い体温。発熱な
し。
異常に低い体温。
歩⾏⼜は歩⾏に伴う何らか
の持続的な問題。
歩⾏不能
E11-e0039-1-01
歩⾏不能
E12-e0046-1-01
内外反変形
E11-e0057-1-01
内外反変形
E12-e0067-1-01
インプラント周囲に形成さ
れる瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振
戦で、しばしば冷感を伴
う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚
及び粘膜の⻘みがかった⼜
チアノーゼ
E07-e0111-1-01
⾷欲不振
E07-e0081-1-01
は紫がかった変⾊。
⾷欲減退
E2306
⾷物に対する欲求の⽋如。 E05-e0054-1-01
⾷欲亢進
E2307
⾷物に対する強い欲求。
⾷欲減退
内外反変形
変形
E2308
沈着物
E2309
⽯灰沈着/⽯灰化
E230901
発汗
E2310
不快感
E2311
疲労
E2312
極度の消耗
E231201
線維症
E2313
瘻孔
E2314
流体排出
E2315
ライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無
機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
E09-e0079-1-01
精神的⼜は⾝体的な不安、
痛み、⼜は苦痛の感覚。
全⾝性の脱⼒状態で、⽇常
活動を遂⾏するのに⼗分な
エネルギーを合計すること
が著しくできない状態。
極度の疲労;刺激に反応で
きないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異
E05-e0070-1-01
⾷道瘻（⼜は⼼房-⾷道E07-e0200-1-01
常な上⽪に裏打ちされた連
動静脈瘻
E07-e0163-1-01
開⼝部、創傷⼜は組織から E05-e0078-1-01
胆汁漏
E07-e0160-1-01
の⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
E231501
E13-e0090-1-01
外観、形状、⼤きさ⼜はア
不快感
化膿性分泌物
E10-e0053-1-01
⼜は滲出液の流れ⼜は排
出。
210 / 723
違和感
E13-e0056-1-01
不快感
E13-e0091-1-01