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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (514 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(E38-a0007-1-01)、切断(E39-a00221-01)、切断(E40-a0039-1-01)、切断
(E41-a0038-1-01)、切断(E42-a00351-01)、切断(E43-a0037-1-01)、縫合
不 全 (E44-a0028-1-01) 、 切 断 (E44a0034-1-01) 、 切 断 (E45-a0009-101) 、 切 断 (E46-a0036-1-01) 、 切 断
(E47-a0039-1-01)、切断(E50-a00111-01)、断線(H02-a0033-1-01)、断線
(H03-a0020-1-01) 、 巻 き 込 み (I01a0072-1-01) 、 破 断 (K01-a0029-101)、破断(K02-a0039-1-01)、糸切れ
(P01-a0009-1-01)
傷ついた材料
A0415
機器材料の表面における望ましくな
キ ズ (E01-a0005-1-01) 、 キ ズ (E02-
い浅い切り込み又は狭い溝に伴う問
a0033-1-01) 、 キ ズ (E03-a0003-1-
題。
01) 、 キ ズ (E06-a0038-1-01) 、 キ ズ
(E07-a0004-1-01)、キズ(E08-a00191-01)、キズ(E09-a0056-1-01)、キズ
(E13-a0042-1-01)、キズ(E15-a00051-01)、キズ(E21-a0035-1-01)、キズ
(E22-a0035-1-01)、キズ(E23-a00281-01)、キズ(E45-a0008-1-01)、キズ
(E50-a0013-1-01)、キズ(G01-a00061-01)、キズ(G02-a0006-1-01)、キズ
(G03-a0006-1-01)、キズ(G04-a00061-01)、キズ(G05-a0006-1-01)、キズ
(G06-a0006-1-01)、キズ(G07-a00061-01)、キズ(G08-a0006-1-01)、キズ
(G09-a0006-1-01)、キズ(H01-a00151-01)、キズ(H02-a0016-1-01)、キズ
(H03-a0008-1-01)、キズ(H04-a00101-01)、測光表面傷(I01-a0043-1-01)、
キズ(J01-a0007-1-01)
機械的な問題
A05
可動部品又は部分組立品（サブアセン
緩 み (A01-a0020-1-01) 、 緩 む (B01-
ブリ）などを含む、機械的作用又は欠 a0020-1-01) 、 緩 む (B02-a0025-1陥に関連する問題
01)、設定圧変更不能(E08-a0006-101) 、 衝 撃 (E09-a0058-1-01) 、 緩 み
(E47-a0029-1-01) 、 打 針 不 良 (E4828
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語集」の用語
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
(E38-a0007-1-01)、切断(E39-a00221-01)、切断(E40-a0039-1-01)、切断
(E41-a0038-1-01)、切断(E42-a00351-01)、切断(E43-a0037-1-01)、縫合
不 全 (E44-a0028-1-01) 、 切 断 (E44a0034-1-01) 、 切 断 (E45-a0009-101) 、 切 断 (E46-a0036-1-01) 、 切 断
(E47-a0039-1-01)、切断(E50-a00111-01)、断線(H02-a0033-1-01)、断線
(H03-a0020-1-01) 、 巻 き 込 み (I01a0072-1-01) 、 破 断 (K01-a0029-101)、破断(K02-a0039-1-01)、糸切れ
(P01-a0009-1-01)
傷ついた材料
A0415
機器材料の表面における望ましくな
キ ズ (E01-a0005-1-01) 、 キ ズ (E02-
い浅い切り込み又は狭い溝に伴う問
a0033-1-01) 、 キ ズ (E03-a0003-1-
題。
01) 、 キ ズ (E06-a0038-1-01) 、 キ ズ
(E07-a0004-1-01)、キズ(E08-a00191-01)、キズ(E09-a0056-1-01)、キズ
(E13-a0042-1-01)、キズ(E15-a00051-01)、キズ(E21-a0035-1-01)、キズ
(E22-a0035-1-01)、キズ(E23-a00281-01)、キズ(E45-a0008-1-01)、キズ
(E50-a0013-1-01)、キズ(G01-a00061-01)、キズ(G02-a0006-1-01)、キズ
(G03-a0006-1-01)、キズ(G04-a00061-01)、キズ(G05-a0006-1-01)、キズ
(G06-a0006-1-01)、キズ(G07-a00061-01)、キズ(G08-a0006-1-01)、キズ
(G09-a0006-1-01)、キズ(H01-a00151-01)、キズ(H02-a0016-1-01)、キズ
(H03-a0008-1-01)、キズ(H04-a00101-01)、測光表面傷(I01-a0043-1-01)、
キズ(J01-a0007-1-01)
機械的な問題
A05
可動部品又は部分組立品（サブアセン
緩 み (A01-a0020-1-01) 、 緩 む (B01-
ブリ）などを含む、機械的作用又は欠 a0020-1-01) 、 緩 む (B02-a0025-1陥に関連する問題
01)、設定圧変更不能(E08-a0006-101) 、 衝 撃 (E09-a0058-1-01) 、 緩 み
(E47-a0029-1-01) 、 打 針 不 良 (E4828
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