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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (518 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
出 (E25-a0008-1-01) 、 漏 れ (E32a0025-1-01) 、 漏 出 (E38-a0002-101) 、 浸 透 (E45-a0015-1-01) 、 溢 れ
(G10-a0002-1-01)、溢れ(G13-a00021-01)、溢れ(G15-a0002-1-01)、耐圧
異常(I01-a0016-1-01)、溶接部のリー
ク (I01-a0018-1-01) 、 液 漏 れ (I01a0028-1-01) 、液 漏出 (L02-a0002-101)
気体/空気の漏出
A050402
容器から意図せずに気体/空気が漏れ
気体漏れ(A01-a0031-1-01)、ガス漏
ることに関連する問題。これには、容
れ(D01-a0025-1-01)、ガス漏れ(D02-
器内外の空気/気体漏れが含まれる。
a0015-1-01)、ガス漏れ(D05-a00101-01) 、 気 密 性 低 下 (D06-a0023-101)、ガスリーク(D07-a0022-1-01)、
ガスリーク(D08-a0024-1-01)、ガス
リーク(D10-a0014-1-01)、ガスリー
ク(D11-a0014-1-01)、ガス漏れ(D12a0019-1-01)、チャンバー損傷(K01a0052-1-01) 、 接 続 チ ュ ー ブ 損 傷
(K01-a0053-1-01)、チャンバー損傷
(K02-a0062-1-01) 、 空 気 漏 出 (L02a0016-1-01)
ゲルの漏出
A050403
超音波ゲルの漏れのように、意図しな
ジェル漏れ(B03-a0007-1-01)
い部位からゲルが漏れる(放出、放
出)。ゲル充填インプラントの漏出の
ように、格納構造からのゲルの漏出又
は放出。
放射線の漏れ
A050404
格納構造からの放射線(特に電離を引
放射能物質の漏れ・飛散(I01-a0186-
き起こす波又は素粒子の形態のエネ
1-01)
ルギー)の漏出で、意図しない暴露に
つながる。
弁周囲漏出
A050405
心臓弁周囲、特に弁尖周囲の血液漏出
弁周囲逆流(E37-a0023-1-01)
に伴う問題。
弁中央逆流
A050406
心臓弁の中央を通る血液の漏出、また
―
は心臓弁を通る血液の逆流に関連す
る問題。
パウダーリーク
A050407
粉体（粒子を含む）の意図しない場所
からの逃避（放出、放出）であり、し
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―
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語集」の用語
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
出 (E25-a0008-1-01) 、 漏 れ (E32a0025-1-01) 、 漏 出 (E38-a0002-101) 、 浸 透 (E45-a0015-1-01) 、 溢 れ
(G10-a0002-1-01)、溢れ(G13-a00021-01)、溢れ(G15-a0002-1-01)、耐圧
異常(I01-a0016-1-01)、溶接部のリー
ク (I01-a0018-1-01) 、 液 漏 れ (I01a0028-1-01) 、液 漏出 (L02-a0002-101)
気体/空気の漏出
A050402
容器から意図せずに気体/空気が漏れ
気体漏れ(A01-a0031-1-01)、ガス漏
ることに関連する問題。これには、容
れ(D01-a0025-1-01)、ガス漏れ(D02-
器内外の空気/気体漏れが含まれる。
a0015-1-01)、ガス漏れ(D05-a00101-01) 、 気 密 性 低 下 (D06-a0023-101)、ガスリーク(D07-a0022-1-01)、
ガスリーク(D08-a0024-1-01)、ガス
リーク(D10-a0014-1-01)、ガスリー
ク(D11-a0014-1-01)、ガス漏れ(D12a0019-1-01)、チャンバー損傷(K01a0052-1-01) 、 接 続 チ ュ ー ブ 損 傷
(K01-a0053-1-01)、チャンバー損傷
(K02-a0062-1-01) 、 空 気 漏 出 (L02a0016-1-01)
ゲルの漏出
A050403
超音波ゲルの漏れのように、意図しな
ジェル漏れ(B03-a0007-1-01)
い部位からゲルが漏れる(放出、放
出)。ゲル充填インプラントの漏出の
ように、格納構造からのゲルの漏出又
は放出。
放射線の漏れ
A050404
格納構造からの放射線(特に電離を引
放射能物質の漏れ・飛散(I01-a0186-
き起こす波又は素粒子の形態のエネ
1-01)
ルギー)の漏出で、意図しない暴露に
つながる。
弁周囲漏出
A050405
心臓弁周囲、特に弁尖周囲の血液漏出
弁周囲逆流(E37-a0023-1-01)
に伴う問題。
弁中央逆流
A050406
心臓弁の中央を通る血液の漏出、また
―
は心臓弁を通る血液の逆流に関連す
る問題。
パウダーリーク
A050407
粉体（粒子を含む）の意図しない場所
からの逃避（放出、放出）であり、し
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