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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (537 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
(H01-a0006-1-01)、画像異常(H01a0044-1-01)、画像ズレ(H01-a00461-01) 、 画 像 静 止 解 除 不 能 (H02a0004-1-01)、画像異常(H02-a00471-01)、画像ズレ(H02-a0049-1-01)、
暗 い (H02-a0051-1-01) 、 表 示 ず れ
(I01-a0140-1-01) 、 誤 表 示 (K01a0026-1-01)、誤表示(K02-a0032-101) 、 デ ィ ス プ レ イ 不 適 当 (L02a0079-1-01) 、 モ ニ タ ー 故 障 (L02a0097-1-01)

機器が間違ったメ

A090201

不正確な表示情報の提供に伴う問題。 モ ニ タ ー の 誤 表 示 (A01-a0017-1-

ッセージを表示す

01)、表示データの誤り(A01-a0067-



1-01)、計算値(計測結果)の誤表示
(A01-a0068-1-01)、モニタの誤表示
(B01-a0013-1-01)、モニターの誤表
示(B02-a0013-1-01)、ソフトウエア
に起因する電池早期消耗の誤表示
(E50-a0041-1-01)、検体バーコード
誤読(I01-a0084-1-01)、画像誤表示
(L02-a0061-1-01)

読みにくい表示

A090202

表示の読みやすさに関連する問題。例



えば、患者パラメータ又は検査結果の
読み取り/解釈を損なう問題。読みや
すさの問題は、色、フォントのサイズ、
表示画面のコントラスト、又はその他
の要因に起因することがある。
不規則又は間欠的

A090203

な表示

機器が安定して同じメッセージ、結

ノイズ(H02-a0054-1-01)

果、測定値又は画像を表示しない。例
えば画面のちらつき、測定値やメッセ
ージの切り替わり、画面の短期間の消
失等が発生する。

画像表示エラー/

A090204

アーチファクト
画像方向間違い

A090205

画像表示の問題により、破損した画像

超 音 波 画 像 の 損 失 (E07-a0196-1-

や結果 / 測定値が表示される。

01)、画像不良(E07-a0197-1-01)

機器画面上の画像方向が正しくない



ことに関連する問題。
表示又は画像の消

A090206

表示や画像の消失に伴う問題。



計算値(計測結果)が表示されない
(A01-a0069-1-01)、計算値が表示さ

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