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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (521 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
困 難 (E29-a0015-1-01) 、 緩 み (E33a0033-1-01)、過量投与(E34-a0030-101)、結節形成(E34-a0038-1-01)、外
れ(E35-a0018-1-01)、開放不全(E37a0011-1-01) 、も つれ (E37-a0049-101)、緩み(E42-a0026-1-01)、装置の
不具合（流入弁）(E51-a0016-1-01)、
装置の不具合（流出弁）(E51-a00171-01)、弁欠陥(G10-a0013-1-01)、挟
む (G10-a0063-1-01)、 弁欠 陥(G11a0007-1-01) 、 挟 む (G11-a0034-101)、挟む(G12-a0027-1-01)、弁欠陥
(G13-a0008-1-01)、挟む(G13-a00401-01)、弁欠陥(G15-a0013-1-01)、挟
む (G15-a0063-1-01) 、 噛 合 わ な い
(H03-a0016-1-01)、噛合わない(H04a0023-1-01) 、 カ シ メ 不 良 (K01a0008-1-01) 、 カ シ メ 不 良 (K02a0016-1-01)、ファスナー故障(K02a0071-1-01) 、 チ ュ ー ブ 損 傷 (L01a0004-1-01)
崩壊
A051101
外力による材料の座屈や破砕に伴う
―
問題。
鋭い端部
A051102
機器は、害又は損傷を引き起こし得る
突 起(G10-a0009-1-01) 、突 起(G11-
望ましくない鋭い端部を有する。
a0006-1-01) 、 突 起 (G12-a0003-101)、 突 起 (G13-a0007-1-01) 、 突 起
(G14-a0004-1-01)、突起(G15-a00091-01)、エッジ(H02-a0014-1-01)、エ
ッジ(H03-a0007-1-01)、エッジ(H04a0009-1-01) 、 突 起 部 (I01-a0161-101)、鋭利部(I01-a0162-1-01)
折りたたみ、展開、 A051103
使用者が取扱説明書等の操作に従っ
収納困難(E05-a0016-1-01)、収納困
又は収納が困難
たにも関わらず、機器の折りたたみや
難(E06-a0017-1-01)、収納困難(E07-
展開・伸長が困難であることに関連す
a0032-1-01)、収納困難(E13-a0011-1-
る問題。
01)、収納困難(E14-a0023-1-01)、収
納困難(E15-a0025-1-01)、収納困難
(E17-a0011-1-01) 、 収 納 困 難 (E19a0005-1-01)、収納困難(E28-a0018-135
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語集」の用語
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
困 難 (E29-a0015-1-01) 、 緩 み (E33a0033-1-01)、過量投与(E34-a0030-101)、結節形成(E34-a0038-1-01)、外
れ(E35-a0018-1-01)、開放不全(E37a0011-1-01) 、も つれ (E37-a0049-101)、緩み(E42-a0026-1-01)、装置の
不具合（流入弁）(E51-a0016-1-01)、
装置の不具合（流出弁）(E51-a00171-01)、弁欠陥(G10-a0013-1-01)、挟
む (G10-a0063-1-01)、 弁欠 陥(G11a0007-1-01) 、 挟 む (G11-a0034-101)、挟む(G12-a0027-1-01)、弁欠陥
(G13-a0008-1-01)、挟む(G13-a00401-01)、弁欠陥(G15-a0013-1-01)、挟
む (G15-a0063-1-01) 、 噛 合 わ な い
(H03-a0016-1-01)、噛合わない(H04a0023-1-01) 、 カ シ メ 不 良 (K01a0008-1-01) 、 カ シ メ 不 良 (K02a0016-1-01)、ファスナー故障(K02a0071-1-01) 、 チ ュ ー ブ 損 傷 (L01a0004-1-01)
崩壊
A051101
外力による材料の座屈や破砕に伴う
―
問題。
鋭い端部
A051102
機器は、害又は損傷を引き起こし得る
突 起(G10-a0009-1-01) 、突 起(G11-
望ましくない鋭い端部を有する。
a0006-1-01) 、 突 起 (G12-a0003-101)、 突 起 (G13-a0007-1-01) 、 突 起
(G14-a0004-1-01)、突起(G15-a00091-01)、エッジ(H02-a0014-1-01)、エ
ッジ(H03-a0007-1-01)、エッジ(H04a0009-1-01) 、 突 起 部 (I01-a0161-101)、鋭利部(I01-a0162-1-01)
折りたたみ、展開、 A051103
使用者が取扱説明書等の操作に従っ
収納困難(E05-a0016-1-01)、収納困
又は収納が困難
たにも関わらず、機器の折りたたみや
難(E06-a0017-1-01)、収納困難(E07-
展開・伸長が困難であることに関連す
a0032-1-01)、収納困難(E13-a0011-1-
る問題。
01)、収納困難(E14-a0023-1-01)、収
納困難(E15-a0025-1-01)、収納困難
(E17-a0011-1-01) 、 収 納 困 難 (E19a0005-1-01)、収納困難(E28-a0018-135
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