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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (583 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
01)
機器の取扱いに関
A2301
する問題
患者に使用する前の仕様に従わない
無理な力(H01-a0082-1-01)、滅菌袋
機器の取扱い。
の誤開封(H01-a0084-1-01)、ケース
に保管(H02-a0089-1-01)、正常でな
い機器の使用(H02-a0090-1-01)、無
理な力(H02-a0091-1-01)、ケースに
保管(H03-a0059-1-01)、滅菌袋の誤
開封(H03-a0063-1-01)、ケースに保
管(H04-a0066-1-01)、無理な力(H04a0068-1-01)、滅菌袋の誤開封(H04a0069-1-01)
間違った制御/治
A2302
療設定の使用
機器の使用に関連する問題で、機器の
プログラムミス(E09-a0052-1-01)、
規定された操作及び/又は使用目的に
過大な照明(H01-a0078-1-01)、吸引
対する不適切若しくは不正確な制御
圧誤設定(H02-a0088-1-01)
設定、又は不正確な治療パラメータに
関するもの。
不適切又は間違っ
た手順又は方法
A2303
機器の使用に関連する問題で、機器製
吸着(A01-a0040-1-01)、周辺機器の
造業者が提供する機器の使用目的、仕
誤使用(D01-a0044-1-01)、周辺機器
様、手順、処理、又は点検手順、及び
の誤使用(D02-a0004-1-01)、周辺機
情報に従わないこと。
器の誤使用(D05-a0005-1-01)、周辺
機器の誤使用(D06-a0036-1-01)、周
辺機器の誤使用(D07-a0018-1-01)、
周 辺 機 器 の 誤 使 用 (D08-a0017-101)、周辺機器の誤使用(D09-a00431-01) 、 周 辺 機 器 と の 誤 使 用 (D10a0022-1-01) 、 周 辺 機 器 の 誤 使 用
(D11-a0012-1-01)、周辺機器の誤使
用 (D12-a0009-1-01) 、 誤 穿 刺 (E01a0037-1-01) 、誤 穿刺 (E13-a0037-101)、誤穿刺(E19-a0018-1-01)、誤穿
刺 (E22-a0031-1-01) 、 誤 穿 刺 (E25a0025-1-01) 、誤 穿刺 (E26-a0020-101)、誤穿刺(E28-a0040-1-01)、誤穿
刺 (E29-a0030-1-01) 、 誤 穿 刺 (E40a0032-1-01) 、誤 穿刺 (E41-a0032-101)、誤穿刺(E42-a0028-1-01)、誤穿
刺 (E43-a0030-1-01) 、 誤 穿 刺 (E46a0026-1-01)、異常使用(H01-a0077-
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語集」の用語
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
01)
機器の取扱いに関
A2301
する問題
患者に使用する前の仕様に従わない
無理な力(H01-a0082-1-01)、滅菌袋
機器の取扱い。
の誤開封(H01-a0084-1-01)、ケース
に保管(H02-a0089-1-01)、正常でな
い機器の使用(H02-a0090-1-01)、無
理な力(H02-a0091-1-01)、ケースに
保管(H03-a0059-1-01)、滅菌袋の誤
開封(H03-a0063-1-01)、ケースに保
管(H04-a0066-1-01)、無理な力(H04a0068-1-01)、滅菌袋の誤開封(H04a0069-1-01)
間違った制御/治
A2302
療設定の使用
機器の使用に関連する問題で、機器の
プログラムミス(E09-a0052-1-01)、
規定された操作及び/又は使用目的に
過大な照明(H01-a0078-1-01)、吸引
対する不適切若しくは不正確な制御
圧誤設定(H02-a0088-1-01)
設定、又は不正確な治療パラメータに
関するもの。
不適切又は間違っ
た手順又は方法
A2303
機器の使用に関連する問題で、機器製
吸着(A01-a0040-1-01)、周辺機器の
造業者が提供する機器の使用目的、仕
誤使用(D01-a0044-1-01)、周辺機器
様、手順、処理、又は点検手順、及び
の誤使用(D02-a0004-1-01)、周辺機
情報に従わないこと。
器の誤使用(D05-a0005-1-01)、周辺
機器の誤使用(D06-a0036-1-01)、周
辺機器の誤使用(D07-a0018-1-01)、
周 辺 機 器 の 誤 使 用 (D08-a0017-101)、周辺機器の誤使用(D09-a00431-01) 、 周 辺 機 器 と の 誤 使 用 (D10a0022-1-01) 、 周 辺 機 器 の 誤 使 用
(D11-a0012-1-01)、周辺機器の誤使
用 (D12-a0009-1-01) 、 誤 穿 刺 (E01a0037-1-01) 、誤 穿刺 (E13-a0037-101)、誤穿刺(E19-a0018-1-01)、誤穿
刺 (E22-a0031-1-01) 、 誤 穿 刺 (E25a0025-1-01) 、誤 穿刺 (E26-a0020-101)、誤穿刺(E28-a0040-1-01)、誤穿
刺 (E29-a0030-1-01) 、 誤 穿 刺 (E40a0032-1-01) 、誤 穿刺 (E41-a0032-101)、誤穿刺(E42-a0028-1-01)、誤穿
刺 (E43-a0030-1-01) 、 誤 穿 刺 (E46a0026-1-01)、異常使用(H01-a0077-
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