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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (585 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
不十分な情報
A26
定義
「個別用語集」の用語（コード）
不具合が発生したようであるが、機器
機能停止(A01-a0008-1-01)、機能停
の問題を分類するのに十分な情報が
止(B01-a0005-1-01)、機能停止(B02-
まだ得られていない。
a0005-1-01)、性能低下(B02-a00091-01)、機能停止(D01-a0022-1-01)、
機能停止(D02-a0013-1-01)、機能停
止(D05-a0009-1-01)、機能停止(D06a0018-1-01)、機能停止(D07-a00021-01)、機能停止(D08-a0002-1-01)、
機能停止(D09-a0019-1-01)、機能不
全(E50-a0002-1-01)
適切な用語/コー
ドが利用できない
A27
デバイスの問題は、他の用語では適切
に記述されていない。
注:このコードは、他に使用可能なコ
ードがない限り使用してはならない。
不具合報告書を提出する際には、適切
な用語を示す必要がある。 この情報
は、新しい用語がコード表に追加する
判断に使用される。
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語集」の用語
Code
不十分な情報
A26
定義
「個別用語集」の用語（コード）
不具合が発生したようであるが、機器
機能停止(A01-a0008-1-01)、機能停
の問題を分類するのに十分な情報が
止(B01-a0005-1-01)、機能停止(B02-
まだ得られていない。
a0005-1-01)、性能低下(B02-a00091-01)、機能停止(D01-a0022-1-01)、
機能停止(D02-a0013-1-01)、機能停
止(D05-a0009-1-01)、機能停止(D06a0018-1-01)、機能停止(D07-a00021-01)、機能停止(D08-a0002-1-01)、
機能停止(D09-a0019-1-01)、機能不
全(E50-a0002-1-01)
適切な用語/コー
ドが利用できない
A27
デバイスの問題は、他の用語では適切
に記述されていない。
注:このコードは、他に使用可能なコ
ードがない限り使用してはならない。
不具合報告書を提出する際には、適切
な用語を示す必要がある。 この情報
は、新しい用語がコード表に追加する
判断に使用される。
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