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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (274 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E37-5
E37-5⽤語集の⽤語
E37-5⽤語集のコード
E38-4
E38-4⽤語集の⽤語
E38-4⽤語集のコード
E39-3
E39-3⽤語集の⽤語
E39-3⽤語集のコード
E40-4
E40-4⽤語集の⽤語
E40-4⽤語集のコード
E41-4
E41-4⽤語集の⽤語
E41-4⽤語集のコード
E42-4
E42-4⽤語集の⽤語
E42-4⽤語集のコード
E43-4
E43-4⽤語集の⽤語
E43-4⽤語集のコード
菌⾎症
E43-e0061-1-01
E45-4
E44-3
E44-3⽤語集の⽤語
E44-3⽤語集のコード
感染
E44-e0052-1-01
E45-4⽤語集の⽤語
E45-4⽤語集のコード
E46-4
E4
E46-4⽤語集の⽤語
E46-4⽤語集のコード
E47-4⽤語集の⽤語
感染
E46-e0054-1-01
感染
びらん
E46-e0083-1-01
びらん
体内遺残
E46-e0081-1-01
体内遺残
リンパ節、⾻髄及び/⼜は
節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性(ク
リンパ腫
E180104
ローン性)増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ
腫が含まれる。
空になっていることもあれ
囊胞
E1802
結節
E1803
ば、液体や無定形の材料を
含んでいることもある、袋
状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織
のかたまり。
通常囊胞や液体領域を含ま
ない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性(がんではな
い)の場合もあれば、悪性
(がん性)の場合もある。固
固形腫瘍
E1804
形腫瘍には、その腫瘍を形
成する細胞の種類に応じた
名前が付けられている。腫
瘍が「癌」という⽤語の下
にあるものと関連している
場合は、これらの⽤語を使
⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝
体の⼀部における組織の新
⾮悪性新⽣物
E1805
感染症
E19
細菌感染
E1901
薬剤耐性細菌感染症
E190101
化膿性感染
E190102
毒⾎症
E190103
素)が広がった結果⽣じる
真菌感染症
E1902
真菌による感染症。
性感染症
E1903
不顕性感染
E1904
しく異常な成⻑。良性腫瘍
も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰
性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえ
ばMRSAやVREに耐性を⽰
す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によっ
て引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物(毒
状態。
主に性的接触を介して感染
した疾患。
検出可能な症状を伴わない
が、容易に認識可能な疾患
を引き起こす可能性のある
微⽣物に起因する感染症。
Creutzfeldt-Jakob病(CJD)
伝達性海綿状脳症(TSE)
E1905
⼜は⽜海綿状脳症(BSE)な
どのプリオンに関連するま
伝達性海綿脳症（TSE E37-e0055-1-01
れな変性脳障害の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は 感染
E37-e0058-1-01
感染
E38-e0018-1-01
感染
E40-e0062-1-01
感染
E41-e0055-1-01
感染
E42-e0060-1-01
感染
E43-e0060-1-01
挫滅
E42-e0089-1-01
挫滅
E43-e0087-1-01
未確認の感染が記載されて
いる。注:報告書に特定の
感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す
詳細不明の感染症
E1906
る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はよ
り詳細な情報が⼊⼿可能な
関連レベル3⽤語である。
ウイルス感染
E1907
ウイルスによって引き起こ
されるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属
で、唾液腺、肝臓、脾臓、
肺、眼、及び他の器官に感
サイトメガロウイルス(CMV)感染症 E190701
染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産
⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。
傷害
E20
傷害。
⾻破⽚
E2001
蓄積した⾻⽚の排泄。
挫傷
E2002
化学物質暴露
E2003
圧挫損傷
E2004
容易な挫傷
E2005
周囲への⾎液漏出を特徴と
する⽪膚の破綻を伴わない
接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取
により化学物質と接触す
る。
⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷
性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後
の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細
胞を含むが、これらに限定
されない、外側組織層のみ
を含む、あらゆる種類の外
側⼜は内側のヒト組織の摂
びらん
E2006
⾷⼜は破壊。移植された装
置を組織が取り囲むと、組
織の破綻は移植材料の移動
及び喪失をもたらし、感染
⼜は膿瘍などのさらなる合
併症をもたらす可能性があ
る。
転倒
E2007
急激な下⽅への動きで、通
常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか 体内遺残
E37-e0136-1-01
体内遺残
E40-e0087-1-01
体内遺残
E41-e0071-1-01
274 / 723
体内遺残
E42-e0111-1-01
体内遺残
E43-e0108-1-01
体内遺残
E44-e0063-1-01
体内遺残
E45-e0038-1-01
IMDRF-Code
定義
E37-5
E37-5⽤語集の⽤語
E37-5⽤語集のコード
E38-4
E38-4⽤語集の⽤語
E38-4⽤語集のコード
E39-3
E39-3⽤語集の⽤語
E39-3⽤語集のコード
E40-4
E40-4⽤語集の⽤語
E40-4⽤語集のコード
E41-4
E41-4⽤語集の⽤語
E41-4⽤語集のコード
E42-4
E42-4⽤語集の⽤語
E42-4⽤語集のコード
E43-4
E43-4⽤語集の⽤語
E43-4⽤語集のコード
菌⾎症
E43-e0061-1-01
E45-4
E44-3
E44-3⽤語集の⽤語
E44-3⽤語集のコード
感染
E44-e0052-1-01
E45-4⽤語集の⽤語
E45-4⽤語集のコード
E46-4
E4
E46-4⽤語集の⽤語
E46-4⽤語集のコード
E47-4⽤語集の⽤語
感染
E46-e0054-1-01
感染
びらん
E46-e0083-1-01
びらん
体内遺残
E46-e0081-1-01
体内遺残
リンパ節、⾻髄及び/⼜は
節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性(ク
リンパ腫
E180104
ローン性)増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ
腫が含まれる。
空になっていることもあれ
囊胞
E1802
結節
E1803
ば、液体や無定形の材料を
含んでいることもある、袋
状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織
のかたまり。
通常囊胞や液体領域を含ま
ない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性(がんではな
い)の場合もあれば、悪性
(がん性)の場合もある。固
固形腫瘍
E1804
形腫瘍には、その腫瘍を形
成する細胞の種類に応じた
名前が付けられている。腫
瘍が「癌」という⽤語の下
にあるものと関連している
場合は、これらの⽤語を使
⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝
体の⼀部における組織の新
⾮悪性新⽣物
E1805
感染症
E19
細菌感染
E1901
薬剤耐性細菌感染症
E190101
化膿性感染
E190102
毒⾎症
E190103
素)が広がった結果⽣じる
真菌感染症
E1902
真菌による感染症。
性感染症
E1903
不顕性感染
E1904
しく異常な成⻑。良性腫瘍
も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰
性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえ
ばMRSAやVREに耐性を⽰
す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によっ
て引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物(毒
状態。
主に性的接触を介して感染
した疾患。
検出可能な症状を伴わない
が、容易に認識可能な疾患
を引き起こす可能性のある
微⽣物に起因する感染症。
Creutzfeldt-Jakob病(CJD)
伝達性海綿状脳症(TSE)
E1905
⼜は⽜海綿状脳症(BSE)な
どのプリオンに関連するま
伝達性海綿脳症（TSE E37-e0055-1-01
れな変性脳障害の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は 感染
E37-e0058-1-01
感染
E38-e0018-1-01
感染
E40-e0062-1-01
感染
E41-e0055-1-01
感染
E42-e0060-1-01
感染
E43-e0060-1-01
挫滅
E42-e0089-1-01
挫滅
E43-e0087-1-01
未確認の感染が記載されて
いる。注:報告書に特定の
感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す
詳細不明の感染症
E1906
る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はよ
り詳細な情報が⼊⼿可能な
関連レベル3⽤語である。
ウイルス感染
E1907
ウイルスによって引き起こ
されるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属
で、唾液腺、肝臓、脾臓、
肺、眼、及び他の器官に感
サイトメガロウイルス(CMV)感染症 E190701
染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産
⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。
傷害
E20
傷害。
⾻破⽚
E2001
蓄積した⾻⽚の排泄。
挫傷
E2002
化学物質暴露
E2003
圧挫損傷
E2004
容易な挫傷
E2005
周囲への⾎液漏出を特徴と
する⽪膚の破綻を伴わない
接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取
により化学物質と接触す
る。
⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷
性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後
の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細
胞を含むが、これらに限定
されない、外側組織層のみ
を含む、あらゆる種類の外
側⼜は内側のヒト組織の摂
びらん
E2006
⾷⼜は破壊。移植された装
置を組織が取り囲むと、組
織の破綻は移植材料の移動
及び喪失をもたらし、感染
⼜は膿瘍などのさらなる合
併症をもたらす可能性があ
る。
転倒
E2007
急激な下⽅への動きで、通
常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか 体内遺残
E37-e0136-1-01
体内遺残
E40-e0087-1-01
体内遺残
E41-e0071-1-01
274 / 723
体内遺残
E42-e0111-1-01
体内遺残
E43-e0108-1-01
体内遺残
E44-e0063-1-01
体内遺残
E45-e0038-1-01