「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
画像⽅向間違い

A090205

表⽰⼜は画像の消失

A090206

視覚的催促 / フィードバックが
無い

A090207

画質不良

A090208

視覚的催促が消えない

A090209

定義

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語

E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語

E07-3⽤語集のコード

画像消失

E07-a0198-1-01

E09-3

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語

E08-5⽤語集のコード

E09-3⽤語集の⽤語

E09-3⽤語集のコード

加熱

E09-a0055-1-01

過剰加温

E09-a0027-1-01

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語

機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに
関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなく
なったことに関連する問題。
画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。
適切な対応が取られた後も機器によって表
⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問
題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定

触覚催促 / フィードバック

A0903

された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
ば、機器の振動による催促。

不適切な触覚催促/フィードバッ
ク

A090301

触覚催促/フィードバックが無い A090302

エネルギー出⼒問題

エネルギースペクトルが正しく
ない

A0904

A090401

エネルギー出⼒不良

A090402

間⽋的なエネルギー出⼒

A090403

仕様以上の出⼒

A090404

仕様以下の出⼒

A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

不適切な部位に与えられた治療

A090407

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなっ
たことに関連する問題。

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの
期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超
えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回
る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が
提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
以外の領域に引き起こす機器に関連する問
題。

放射線出⼒の問題

A0905

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

放射線被曝不⾜

A090503

機器の意図した放射線出⼒の問題。
放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋
如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な
放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線
が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出
した。これは、放射線を放出するように設
計された機器に適⽤され、放射線は、機器
の正しい部分から放出されるが、不適切な

予期せぬ/意図しない放射線出⼒ A090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放
出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤する
こと。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト/ノイ
ズ
検体不採取

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが
得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜

A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であるこ
とに関連する問題。

A090801
A090802

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題(⼼
電図アーチファクトなど)。
機器により検体の採取や移送が⾏われな
い。
機器が誤って何かが検出されなかったと報

偽陰性の結果

A090803

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定

A090805

再現性のない結果

A090806

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られない

A090811

試験結果の⽋測

A090812

不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

温度の問題

A10

告することで、機器の使⽤者が誤って必要
な処置を講じないおそれがあることに関連
する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する
ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じ
るおそれがあることに関連する問題。
機器から得られた測定値が明らかに不正確
である。
機器の結果を確実に再現することはできな
い。
機器によって提供される測定値が⾼すぎ
る、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎ
る、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは
予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは
予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しな
い。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。
⾼い/低い及び/⼜は陽性/陰性の結果が混
在した誤り/⼀致しない測定結果の報告。
この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低
い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す場
合には選択しないこと。

過冷却

A1001

過熱

A1002

植込み型機器が、画像モダリティで検出困
難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関
連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣さ
せることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣す
る機器の問題。

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E10-4⽤語集のコード

E11-3
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E12-3
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E13-3
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