MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 102 ページ

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医療機器不具合等報告 (102 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術、破裂

国内

1

情報提供

不明

血管解離、追加手術、破裂の疑い

国内

1

情報提供

日本ゴア

不明

血管解離、追加手術

国内

1

情報提供

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

日本ゴア

不明

血管解離

国内

3

情報提供

1433

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

日本ゴア

不明

血圧低下、穿孔、閉塞、輸血

国内

1

情報提供

1434

中心循環系血管処置用チューブ及びカメドトロニックReliantステントグラフトバ
テーテル
ルーンカテーテル

日本メドトロニック

収縮不能の疑い

追加手術

国内

1

情報提供

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
1429
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

日本ゴア

不明

1430

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

日本ゴア

1431

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

1432

健康被害状況

1435 中心循環系血管造影用カテーテル

インプレスカテーテル

メリットメディカル・ジャパ
ン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1436 中心循環系血管造影用カテーテル

インプレスカテーテル

メリットメディカル・ジャパ
ン

切断

損傷、体内遺残

国内

1

情報提供

1437 中心循環系血管造影用カテーテル

セレコンMPカテーテルⅡ

テルモ・クリニカルサプラ
イ

破裂

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1438 中心循環系血管造影用カテーテル

メディキット血管造影カテーテル

東郷メディキット

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1439 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグ

アボットメディカルジャパン留置困難

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1440 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグ

アボットメディカルジャパンずれ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1441 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグⅡ

アボットメディカルジャパン血栓付着、不通過、留置困難

なし

国内

1

情報提供

1442 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグII

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、貧血、瘤の破裂

国内

1

情報提供

1443 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER ピッコロオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

狭窄のおそれ、左室駆出率の低下

国内

1

情報提供

1444 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER ピッコロオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

逆流、狭窄のおそれ

国内

1

情報提供

1445 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER ピッコロオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

圧較差上昇、肺動脈狭窄

国内

1

情報提供

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