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医療機器不具合等報告 (113 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心筋虚血の疑い、心室細動
国内
1
情報提供
1616 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
1617 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心筋虚血の疑い
国内
1
情報提供
1618 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック、不整脈
国内
1
情報提供
1619 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
4
情報提供
1620 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ、心膜炎
国内
1
情報提供
1621 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ、心穿孔
国内
2
情報提供
1622 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
51
情報提供
1623 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
徐脈
国内
1
情報提供
1624 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下
国内
1
情報提供
1625 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
狭窄
国内
1
情報提供
1626 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
1627 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
画像不良
ン
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1628 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
なし
ン
死亡
国内
1
情報提供
1629 中心循環系血管内超音波カテーテル
ビジョンズ PV.018
フィリップス・ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1630 中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
フィリップス・ジャパン
画像消失
手術手技の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
1631 中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
フィリップス・ジャパン
汚染の疑い
不明
国内
1
その他
1632 中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
フィリップス・ジャパン
汚染の疑い
アレルギー反応のおそれ
国内
3
その他
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心筋虚血の疑い、心室細動
国内
1
情報提供
1616 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
1617 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心筋虚血の疑い
国内
1
情報提供
1618 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック、不整脈
国内
1
情報提供
1619 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
4
情報提供
1620 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ、心膜炎
国内
1
情報提供
1621 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ、心穿孔
国内
2
情報提供
1622 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
51
情報提供
1623 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
徐脈
国内
1
情報提供
1624 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下
国内
1
情報提供
1625 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
狭窄
国内
1
情報提供
1626 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
1627 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
画像不良
ン
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1628 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
なし
ン
死亡
国内
1
情報提供
1629 中心循環系血管内超音波カテーテル
ビジョンズ PV.018
フィリップス・ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1630 中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
フィリップス・ジャパン
画像消失
手術手技の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
1631 中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
フィリップス・ジャパン
汚染の疑い
不明
国内
1
その他
1632 中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
フィリップス・ジャパン
汚染の疑い
アレルギー反応のおそれ
国内
3
その他
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