MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 217 ページ

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医療機器不具合等報告 (217 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1275 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1276 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

3

情報提供

1277 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1278 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1279 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro SD

バイオトロニックジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

1280 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1281 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1282 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1283 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス TD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1284 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1285 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント G AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ショックコイル抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1286 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

失神、心停止

国内

1

情報提供

1287 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1288 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

心外刺激

横隔膜神経刺激

国内

1

情報提供

1289 植込み型除細動器・ペースメーカリード皮下植込み型リードシステム

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異常再手術

国内

1

情報提供

1290 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術、創離開、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1291 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

4

情報提供

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医療機器不具合等報告 (217 ページ)

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