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医療機器不具合等報告 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
抜去不能
出血、追加処置
国内
1
情報提供
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ、破裂
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ、破裂
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
276
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
277
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破裂
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
278
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
279
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
情報提供
280
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
追加手術、閉塞
国内
3
情報提供
281
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
追加手術、動脈瘤
国内
1
情報提供
282
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
切断、閉塞
国内
4
情報提供
283
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
切断、潰瘍、閉塞の疑い
国内
1
情報提供
284
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
狭窄、切断
国内
1
情報提供
285
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
2
その他
286
バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル
日本ストライカー
不明
虚血性脳血管障害、失語症、閉塞
国内
1
情報提供
287
バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル
日本ストライカー
挿入不能
原疾患悪化のおそれ
国内
1
情報提供
288
バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル
日本ストライカー
拡張不能
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
272
ペリフェラルカッティングバルーン
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
273
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
274
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル
275
34 / 406
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
抜去不能
出血、追加処置
国内
1
情報提供
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ、破裂
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ、破裂
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
276
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
277
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破裂
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
278
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
279
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
情報提供
280
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
追加手術、閉塞
国内
3
情報提供
281
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
追加手術、動脈瘤
国内
1
情報提供
282
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
切断、閉塞
国内
4
情報提供
283
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
切断、潰瘍、閉塞の疑い
国内
1
情報提供
284
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
狭窄、切断
国内
1
情報提供
285
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
2
その他
286
バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル
日本ストライカー
不明
虚血性脳血管障害、失語症、閉塞
国内
1
情報提供
287
バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル
日本ストライカー
挿入不能
原疾患悪化のおそれ
国内
1
情報提供
288
バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル
日本ストライカー
拡張不能
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
272
ペリフェラルカッティングバルーン
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
273
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
274
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル
275
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健康被害状況