医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

骨折、再置換

国内

1

情報提供

TRI・LOCK ボーンプリザベーションステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

1955 人工股関節大腿骨コンポーネント

TRI・LOCK ボーンプリザベーションステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ム
ン

骨折、再置換

国内

1

情報提供

1956 人工股関節大腿骨コンポーネント

TRJステム

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂の疑い
プ

骨折、再置換

国内

1

情報提供

1957 人工股関節大腿骨コンポーネント

UNIVERSIAセメントレスステム

帝人ナカシマメディカル

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

1958 人工股関節大腿骨コンポーネント

V40骨頭

日本ストライカー

不明

メタローシス、再手術

国内

1

情報提供

1959 人工股関節大腿骨コンポーネント

VLIANステム

帝人ナカシマメディカル

不明

塞栓症の疑い

国内

1

情報提供

1960 人工股関節大腿骨コンポーネント

VLIANステム

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

2

情報提供

1961 人工股関節大腿骨コンポーネント

エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント

日本ストライカー

破損

再手術

国内

1

情報提供

1962 人工股関節大腿骨コンポーネント

オキシニウム フェモラル ヘッド

スミス・アンド・ネフュー

不明

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

1963 人工股関節大腿骨コンポーネント

コンセプトステム人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン

再置換

国内

1

情報提供

1964 人工股関節大腿骨コンポーネント

チェンジャブルネック

マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン

緩み

再置換

国内

1

情報提供

1965 人工股関節大腿骨コンポーネント

チェンジャブルネック

マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン

外れ

再置換

国内

1

情報提供

1966 人工股関節大腿骨コンポーネント

プリザーブ ステム

帝人ナカシマメディカル

不明

骨折、再手術

国内

1

情報提供

1967 人工股関節大腿骨コンポーネント

プリザーブ ステム

帝人ナカシマメディカル

不明

感染

国内

1

情報提供

1968 人工股関節大腿骨コンポーネント

ポーラーステム

スミス・アンド・ネフュー

不明

骨折、再置換

国内

1

情報提供

1969 人工股関節大腿骨コンポーネント

レプリカ人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン

再置換のおそれ、組織反応

国内

1

情報提供

1953 人工股関節大腿骨コンポーネント

TRI・LOCK ボーンプリザベーションステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム
ン

1954 人工股関節大腿骨コンポーネント

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健康被害状況