医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

情報提供

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

ミズホ

不明

血腫、再手術、出血、麻痺

国内

1

情報提供

多目的ヘッドフレーム

ミズホ

不明

血腫、骨折

国内

1

情報提供

582 頭部手術用クランプ

多目的ヘッドフレーム

ミズホ

破損

挫傷のおそれ、手術時間の延長

国内

1

情報提供

583 頭部手術用クランプ

多目的ヘッドフレームⅡ

ミズホ

緩み

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

584 頭部手術用クランプ

多目的ヘッドフレームII（多目的ヘッドフ
ミズホ
レームII フレームセット）

接続不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

578 電動式骨手術器械

マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース

日本メドトロニック

過熱

579 電動式骨手術器械

マイダスレックス レジェンド EHSシス
テム

日本メドトロニック

580 頭部手術用クランプ

スマートフィックスヘッドホルダー

581 頭部手術用クランプ

健康被害状況

585

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーション ナビゲーション
システム

日本メドトロニック

不明

視神経損傷

国内

1

情報提供

586

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーション ナビゲーション
システム

日本メドトロニック

不正確

神経損傷の疑い、麻痺

国内

1

情報提供

587

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーション ナビゲーション
システム

日本メドトロニック

不正確

手術手技の遅延、組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

588

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーション ナビゲーション
システム

日本メドトロニック

ずれ

神経障害、神経損傷の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

589

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

不明

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

590

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

ずれ

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

591 白内障・硝子体手術装置

IAVPsパック アンテリア

ボシュロム・ジャパン

灌流不良

眼内レンズ偏位、後嚢破損、再手術

国内

1

その他

592 白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

流量なし

既存状態の悪化

国内

1

その他

593 白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

不明

後嚢破損のおそれ

国内

1

その他

594 白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

不明

眼内炎、追加手術

国内

2

その他

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