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医療機器不具合等報告 (314 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
突出
ム （滅菌）
ン
手術時間の延長、損傷の疑い
国内
1
情報提供
2924 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れの疑い
ム （滅菌）
ン
体内遺残の疑い、癒合不全
国内
1
情報提供
2925 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2926 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2927 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン
再手術
国内
1
情報提供
2928 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、貫通
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2929 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2930 体内固定用プレート
VA-LCP オレクラノンプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2931 体内固定用プレート
VA-LCP オレクラノンプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ン
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2932 体内固定用プレート
VA-LCP オレクラノンプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
3
情報提供
2933 体内固定用プレート
VA-LCP クラビクルプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
2
情報提供
2934 体内固定用プレート
VA-LCP クラビクルプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
2935 体内固定用プレート
VA-LCP クラビクルプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2936 体内固定用プレート
VA-LCP クラビクルプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
2937 体内固定用プレート
VA-LCP クラビクルプレート 2.7
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2938 体内固定用プレート
VA-LCP ディスタルヒューメラルプレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ト
ン
再手術
国内
1
情報提供
2922 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ム （滅菌）
ン
2923 体内固定用プレート
不具合状況
314 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
突出
ム （滅菌）
ン
手術時間の延長、損傷の疑い
国内
1
情報提供
2924 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れの疑い
ム （滅菌）
ン
体内遺残の疑い、癒合不全
国内
1
情報提供
2925 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2926 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2927 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン
再手術
国内
1
情報提供
2928 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、貫通
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2929 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2930 体内固定用プレート
VA-LCP オレクラノンプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2931 体内固定用プレート
VA-LCP オレクラノンプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ン
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2932 体内固定用プレート
VA-LCP オレクラノンプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
3
情報提供
2933 体内固定用プレート
VA-LCP クラビクルプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
2
情報提供
2934 体内固定用プレート
VA-LCP クラビクルプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
2935 体内固定用プレート
VA-LCP クラビクルプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2936 体内固定用プレート
VA-LCP クラビクルプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
2937 体内固定用プレート
VA-LCP クラビクルプレート 2.7
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2938 体内固定用プレート
VA-LCP ディスタルヒューメラルプレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ト
ン
再手術
国内
1
情報提供
2922 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ム （滅菌）
ン
2923 体内固定用プレート
不具合状況
314 / 406
健康被害状況