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医療機器不具合等報告 (383 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
425 脊椎手術用器械
Saccura（サキュラ） スパイナルシステ
帝人ナカシマメディカル
ム 手術器械
426 脊椎手術用器械
VIPER2器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
2
情報提供
427 脊椎手術用器械
VIPER2器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
矯正損失の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
428 脊椎手術用器械
VIPER3D器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
429 脊椎手術用器械
VuePoint OCT用手術器械
ニューベイシブジャパン
接続不良
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
430 脊椎手術用器械
X-CORE2用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
2
情報提供
431 脊椎手術用器械
X-CORE2用手術器械
ニューベイシブジャパン
緩み
手術時間の延長
国内
1
情報提供
432 脊椎手術用器械
Xia用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
433 脊椎手術用器械
Xia用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
434 脊椎手術用器械
XTENDサービカルプレート システム 器
グローバスメディカル
械 セット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
435 脊椎手術用器械
グローバス脊椎手術用器械
グローバスメディカル
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
436 脊椎手術用器械
スクレーパー
メドトロニックソファモアダ
捻れ
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
437 脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
438 脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
出荷ミス
ネック
損傷のおそれ
国内
1
その他
439 脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
440 脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
外れ、摩耗
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
441 脊椎手術用器械
ナビゲーション器械
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折、再手術、出血
国内
1
情報提供
折れ、抜去不能
383 / 406
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
425 脊椎手術用器械
Saccura（サキュラ） スパイナルシステ
帝人ナカシマメディカル
ム 手術器械
426 脊椎手術用器械
VIPER2器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
2
情報提供
427 脊椎手術用器械
VIPER2器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
矯正損失の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
428 脊椎手術用器械
VIPER3D器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
429 脊椎手術用器械
VuePoint OCT用手術器械
ニューベイシブジャパン
接続不良
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
430 脊椎手術用器械
X-CORE2用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
2
情報提供
431 脊椎手術用器械
X-CORE2用手術器械
ニューベイシブジャパン
緩み
手術時間の延長
国内
1
情報提供
432 脊椎手術用器械
Xia用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
433 脊椎手術用器械
Xia用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
434 脊椎手術用器械
XTENDサービカルプレート システム 器
グローバスメディカル
械 セット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
435 脊椎手術用器械
グローバス脊椎手術用器械
グローバスメディカル
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
436 脊椎手術用器械
スクレーパー
メドトロニックソファモアダ
捻れ
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
437 脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
438 脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
出荷ミス
ネック
損傷のおそれ
国内
1
その他
439 脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
440 脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
外れ、摩耗
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
441 脊椎手術用器械
ナビゲーション器械
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折、再手術、出血
国内
1
情報提供
折れ、抜去不能
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