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医療機器不具合等報告 (158 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管損傷、心筋損傷、追加手術
国内
1
情報提供
不明
血管損傷、心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
クックメディカルジャパン
不明
血管損傷、心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト
クックメディカルジャパン
収納困難
追加手術
国内
1
情報提供
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
不明
心タンポナーデ、穿孔
国内
1
情報提供
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
テレメトリ不全
心停止
国内
1
情報提供
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
272
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
不明
273
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
274
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト
275
276
健康被害状況
277 ペースメーカプログラマ
ZOOM ラティチュード プログラマ
3120
278 ヘパリン使用眼内ドレーン
iStent inject トラべキュラー マイクロバ
Glaukos Japan
イパス システム
なし
ぶどう膜炎、外科的介入、眼圧上昇、眼内の炎
症、眼内炎、前房蓄膿、虹彩炎
国内
1
情報提供
279 ヘパリン使用人工血管
ゴアプロパテンバスキュラーグラフト
日本ゴア
不明
血栓症、再手術
国内
1
情報提供
280 ヘパリン使用人工血管
ゴアプロパテンバスキュラーグラフト
日本ゴア
不明
血管解離
国内
1
情報提供
281 ヘパリン使用人工心肺用回路システム CBカスタムパック
日本メドトロニック
外れ、漏れ
血液損失
国内
1
情報提供
282 ヘパリン使用人工心肺用回路システム Cortiva カスタムパック
日本メドトロニック
人工肺内圧上昇
血液損失
国内
1
情報提供
283 ヘパリン使用人工心肺用回路システム Cortiva カスタムパック
日本メドトロニック
圧上昇
血液損失
国内
1
情報提供
284 ヘパリン使用人工心肺用回路システム オキシア人工心肺回路
ジェイ・エム・エス
人工肺内圧上昇
虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ
国内
4
情報提供
285 ヘパリン使用人工心肺用回路システム オキシア人工心肺回路
ジェイ・エム・エス
ガス交換異常
低酸素飽和度のおそれ
国内
1
情報提供
286 ヘパリン使用人工心肺用回路システム メラエクセライン回路HP２
泉工医科工業
漏れ
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
287 ヘパリン使用人工心肺用回路システム メラエクセライン回路HP２
泉工医科工業
機器のずれ又は外れ
血液損失のおそれ
国内
1
その他
288 ヘパリン使用人工心肺用回路システム メラエクセライン回路HP２
泉工医科工業
なし
空気塞栓
国内
1
その他
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管損傷、心筋損傷、追加手術
国内
1
情報提供
不明
血管損傷、心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
クックメディカルジャパン
不明
血管損傷、心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト
クックメディカルジャパン
収納困難
追加手術
国内
1
情報提供
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
不明
心タンポナーデ、穿孔
国内
1
情報提供
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
テレメトリ不全
心停止
国内
1
情報提供
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
272
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
不明
273
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
274
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト
275
276
健康被害状況
277 ペースメーカプログラマ
ZOOM ラティチュード プログラマ
3120
278 ヘパリン使用眼内ドレーン
iStent inject トラべキュラー マイクロバ
Glaukos Japan
イパス システム
なし
ぶどう膜炎、外科的介入、眼圧上昇、眼内の炎
症、眼内炎、前房蓄膿、虹彩炎
国内
1
情報提供
279 ヘパリン使用人工血管
ゴアプロパテンバスキュラーグラフト
日本ゴア
不明
血栓症、再手術
国内
1
情報提供
280 ヘパリン使用人工血管
ゴアプロパテンバスキュラーグラフト
日本ゴア
不明
血管解離
国内
1
情報提供
281 ヘパリン使用人工心肺用回路システム CBカスタムパック
日本メドトロニック
外れ、漏れ
血液損失
国内
1
情報提供
282 ヘパリン使用人工心肺用回路システム Cortiva カスタムパック
日本メドトロニック
人工肺内圧上昇
血液損失
国内
1
情報提供
283 ヘパリン使用人工心肺用回路システム Cortiva カスタムパック
日本メドトロニック
圧上昇
血液損失
国内
1
情報提供
284 ヘパリン使用人工心肺用回路システム オキシア人工心肺回路
ジェイ・エム・エス
人工肺内圧上昇
虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ
国内
4
情報提供
285 ヘパリン使用人工心肺用回路システム オキシア人工心肺回路
ジェイ・エム・エス
ガス交換異常
低酸素飽和度のおそれ
国内
1
情報提供
286 ヘパリン使用人工心肺用回路システム メラエクセライン回路HP２
泉工医科工業
漏れ
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
287 ヘパリン使用人工心肺用回路システム メラエクセライン回路HP２
泉工医科工業
機器のずれ又は外れ
血液損失のおそれ
国内
1
その他
288 ヘパリン使用人工心肺用回路システム メラエクセライン回路HP２
泉工医科工業
なし
空気塞栓
国内
1
その他
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