医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

187 電気刺激装置用針電極

NV針刺激電極（滅菌品）

ニューベイシブジャパン

不明

皮下(第3度)熱傷

国内

1

情報提供

188 頭皮脳波用電極

BIS クワトロセンサ

コヴィディエンジャパン

シグナル解析不良の疑い、低い測定値の疑い

予想外の医療介入のおそれ

国内

1

情報提供

189 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
変形
ネック

その他の損傷のおそれ

国内

1

情報提供

190 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

その他の損傷のおそれ

国内

1

情報提供

191 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック

その他の損傷のおそれ

国内

31

情報提供

192 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック

その他の健康被害

国内

1

情報提供

193 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック

その他の損傷のおそれ

国内

1

情報提供

194 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

不明

傷害

国内

1

情報提供

195 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

脱落のおそれ

国内

1

情報提供

196 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

197 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

装置故障

傷害

国内

1

情報提供

198 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

なし

皮下気腫

国内

1

情報提供

199 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

なし

中断のおそれ

国内

1

情報提供

200 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

なし

塞栓症

国内

1

情報提供

201 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

なし

気胸

国内

1

その他

202 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

ガス漏れの疑い

皮下気腫

国内

1

情報提供

203 内視鏡用能動切除器具

Quanta Cyber Blade モーセレータ

エダップテクノメド

機能不全

時間延長

国内

1

その他

15 / 406