MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 286 ページ

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医療機器不具合等報告 (286 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2449 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2450 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術

国内

6

情報提供

2451 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

感染の疑い、骨折、再手術、術式変更、穿孔

国内

1

情報提供

2452 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

感染の疑い、骨折、再手術、術式変更

国内

7

情報提供

2453 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

感染、再手術、損傷

国内

2

情報提供

2454 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2455 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック

再手術

国内

4

情報提供

2456 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2457 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

感染、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2458 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2459 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2460 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2461 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
脊椎ロッドが長過ぎた
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2462 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2446 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

2447 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

2448 脊椎内固定器具

不具合状況

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (286 ページ)

出典

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