医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

遺残の疑い

国内

1

情報提供

51

シェーバシステム

ダイオニクスパワー ディスポーザブル
スミス・アンド・ネフュー
ブレード

52

スプーン型鋭ひ及び鈍ひ

キュレット

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

53

スプーン型鋭ひ及び鈍ひ

キュレット

メドトロニックソファモアダ
材料のねじれ/曲がり
ネック

詳細不明の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

54

ダイオードレーザ

ELVeSレーザー1470

インテグラル

光ファイバー折損

体内残存

国内

1

情報提供

55

ダイオードレーザ

ELVeSレーザー1470

インテグラル

光ファイバー折損

光ファイバー体内残存

国内

2

情報提供

56

ダイオードレーザ

ELVeSレーザー1470

インテグラル

なし

EHIT class3

国内

1

情報提供

57

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

亀裂、臭気、溶融

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

58

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

異臭、機器の熱分解

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

59

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

なし

皮下(第3度)熱傷

国内

1

情報提供

60

ダイオードレーザ

長期減毛用ダイオードレーザー メディ
オスターモノリス

グンゼメディカル

なし

そう痒感、発疹

国内

1

情報提供

61

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
摩耗の疑い
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

62

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

63

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

64

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

65

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

11

情報提供

66

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック

損傷のおそれ

国内

5

情報提供

67

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック

損傷のおそれ

国内

5

情報提供

金属粉の発生

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