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医療機器不具合等報告 (227 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1444 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
全身薬疹,寒冷凝集素症
国内
1
情報提供
1445 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
腎機能障害,胸水貯留,失神
国内
1
情報提供
1446 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
腎機能障害
国内
1
情報提供
1447 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
国内
1
情報提供
1448 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
心不全増悪,全身状態悪化,腎機能障害,腎機能
障害,大量出血（後腹膜）,主要な感染（ドライブラ
イン）,主要な感染（ドライブライン）,主要な感染
（ドライブライン）,主要な感染（ドライブライン）,主
要な感染（ドライブライン）,主要な感染（ドライブ
ライン）,主要な感染（ポンプポケット）,主要な感
染（ポンプポケット）,主要な感染（ポンプポケッ
ト）,主要な感染（ポンプポケット）,主要な感染（ポ
ンプポケット）,主要な感染（ポンプポケット）
1449 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
心嚢液貯留,右心不全,不整脈
国内
1
情報提供
1450 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
心嚢液貯留,右心不全,主要な感染（その他）
国内
1
情報提供
1451 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（不明）,右心不全
国内
1
情報提供
1452 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（肺）
国内
1
情報提供
1453 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（縦隔）
国内
1
情報提供
1454 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（血液培養陽性）
国内
1
情報提供
1455 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）
国内
5
情報提供
1456 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再入院
国内
1
情報提供
1457 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
左心耳血栓
国内
1
情報提供
1458 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
呼吸器の症状の悪化,気胸
国内
1
情報提供
1459 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
胸水,不整脈
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1444 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
全身薬疹,寒冷凝集素症
国内
1
情報提供
1445 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
腎機能障害,胸水貯留,失神
国内
1
情報提供
1446 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
腎機能障害
国内
1
情報提供
1447 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
国内
1
情報提供
1448 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
心不全増悪,全身状態悪化,腎機能障害,腎機能
障害,大量出血（後腹膜）,主要な感染（ドライブラ
イン）,主要な感染（ドライブライン）,主要な感染
（ドライブライン）,主要な感染（ドライブライン）,主
要な感染（ドライブライン）,主要な感染（ドライブ
ライン）,主要な感染（ポンプポケット）,主要な感
染（ポンプポケット）,主要な感染（ポンプポケッ
ト）,主要な感染（ポンプポケット）,主要な感染（ポ
ンプポケット）,主要な感染（ポンプポケット）
1449 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
心嚢液貯留,右心不全,不整脈
国内
1
情報提供
1450 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
心嚢液貯留,右心不全,主要な感染（その他）
国内
1
情報提供
1451 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（不明）,右心不全
国内
1
情報提供
1452 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（肺）
国内
1
情報提供
1453 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（縦隔）
国内
1
情報提供
1454 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（血液培養陽性）
国内
1
情報提供
1455 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）
国内
5
情報提供
1456 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再入院
国内
1
情報提供
1457 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
左心耳血栓
国内
1
情報提供
1458 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
呼吸器の症状の悪化,気胸
国内
1
情報提供
1459 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
胸水,不整脈
国内
1
情報提供
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