医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心ブロック、不整脈

国内

1

情報提供

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

4

情報提供

121 アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

122 アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

瘤

国内

1

情報提供

123 アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

1

情報提供

124 アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

1

情報提供

125 アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

126 アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

不明

偽動脈瘤

国内

1

情報提供

127 アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

液体の漏出

医療機器成分に対する反応のおそれ

国内

1

情報提供

128 アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

なし

冠動脈塞栓症、急性心筋梗塞、心原性ショック

国内

1

情報提供

129 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

2

その他

130 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

5

その他

131 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入ボタンの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

3

その他

132 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

ピストン棒リングの故障の疑い、注入ボタンの故
血中ブドウ糖増加のおそれ
障の疑い

国内

1

その他

133 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

ピストン棒の故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

1

その他

134 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

カートリッジホルダーの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

12

その他

135 インスリンペン型注入器

ノボペン4

ノボ ノルディスク ファー
ダイアル表示窓の曇り
マ

血中ブドウ糖減少のおそれ

国内

3

その他

119 アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

120 アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター

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健康被害状況