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医療機器不具合等報告 (235 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1579 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1580 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1581 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1582 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動
横隔膜神経刺激
国内
1
情報提供
1583 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
オーバーセンシング、断線の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1584 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1585 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
心穿孔
国内
4
情報提供
1586 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
血栓症の疑い
国内
1
情報提供
1587 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1588 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線の疑い
再手術
国内
4
情報提供
1589 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い、創離開
国内
1
情報提供
1590 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
19
情報提供
1591 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
7
情報提供
1592 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高い捕捉閾値
再手術
国内
3
情報提供
1593 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
機器の操作困難
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1594 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動の疑い、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1595 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動の疑い、機器の操作困難、高い捕
再手術
捉閾値
国内
1
情報提供
リードの移動の疑い
235 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1579 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1580 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1581 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1582 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動
横隔膜神経刺激
国内
1
情報提供
1583 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
オーバーセンシング、断線の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1584 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1585 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
心穿孔
国内
4
情報提供
1586 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
血栓症の疑い
国内
1
情報提供
1587 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1588 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線の疑い
再手術
国内
4
情報提供
1589 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い、創離開
国内
1
情報提供
1590 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
19
情報提供
1591 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
7
情報提供
1592 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高い捕捉閾値
再手術
国内
3
情報提供
1593 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
機器の操作困難
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1594 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動の疑い、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1595 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動の疑い、機器の操作困難、高い捕
再手術
捉閾値
国内
1
情報提供
リードの移動の疑い
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