MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 256 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (256 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再置換

国内

1

情報提供

再置換

国内

1

情報提供

1936 人工股関節大腿骨コンポーネント

Profemur Z ステム

マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン

1937 人工股関節大腿骨コンポーネント

RIM-LOCK Biolox® delta 大腿骨ヘッド

マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン

1938 人工股関節大腿骨コンポーネント

S-ROM-A 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン

再置換のおそれ、組織反応の疑い

国内

1

情報提供

1939 人工股関節大腿骨コンポーネント

S-ROM-A 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン

再置換、組織反応、疼痛

国内

1

情報提供

1940 人工股関節大腿骨コンポーネント

S-ROM-A 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン

再置換、組織反応

国内

1

情報提供

1941 人工股関節大腿骨コンポーネント

S-ROM-A 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再置換のおそれ、脱臼

国内

1

情報提供

1942 人工股関節大腿骨コンポーネント

S-ROM-A 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨折、再置換

国内

1

情報提供

1943 人工股関節大腿骨コンポーネント

S-ROM-A 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

偽関節、再手術

国内

1

情報提供

1944 人工股関節大腿骨コンポーネント

S-ROM-A 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再置換のおそれ

国内

1

情報提供

1945 人工股関節大腿骨コンポーネント

S-ROM-A 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再置換

国内

4

情報提供

1946 人工股関節大腿骨コンポーネント

S-ROM-A 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

1947 人工股関節大腿骨コンポーネント

S-ROM-A 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再置換のおそれ

国内

4

情報提供

1948 人工股関節大腿骨コンポーネント

S-ROM-A 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再置換

国内

2

情報提供

1949 人工股関節大腿骨コンポーネント

S-ROM-A 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再置換

国内

1

情報提供

1950 人工股関節大腿骨コンポーネント

TNコバルトクロムヘッド

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再置換

国内

1

情報提供

1951 人工股関節大腿骨コンポーネント

TNデルタセラミックヘッド

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再置換

国内

1

情報提供

1952 人工股関節大腿骨コンポーネント

TNデルタセラミックヘッド

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

外れ

緩み

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医療機器不具合等報告 (256 ページ)

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