よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (205 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
1071
ングパルスジェネレータ
1072
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
クアドラ アシュラ MP
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
心停止
国内
1
情報提供
コグニス 100
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1073 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
脳梗塞
国内
1
情報提供
1074 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留、尿路感染の疑い、発熱
国内
1
情報提供
1075 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1076 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1077 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心室液貯留
国内
1
情報提供
1078 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
2
情報提供
1079 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
1080 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔、心停止
国内
1
情報提供
1081 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔
国内
2
情報提供
1082 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
3
情報提供
1083 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
詳細不明の感染症、追加手術
国内
1
情報提供
1084 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
胸痛、心膜炎の疑い
国内
1
情報提供
1085 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
胸水、頻脈
国内
1
情報提供
1086 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
意識消失、発熱、不整脈
国内
1
情報提供
1087 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不安定な捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
205 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
1071
ングパルスジェネレータ
1072
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
クアドラ アシュラ MP
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
心停止
国内
1
情報提供
コグニス 100
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1073 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
脳梗塞
国内
1
情報提供
1074 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留、尿路感染の疑い、発熱
国内
1
情報提供
1075 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1076 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1077 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心室液貯留
国内
1
情報提供
1078 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
2
情報提供
1079 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
1080 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔、心停止
国内
1
情報提供
1081 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔
国内
2
情報提供
1082 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
3
情報提供
1083 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
詳細不明の感染症、追加手術
国内
1
情報提供
1084 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
胸痛、心膜炎の疑い
国内
1
情報提供
1085 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
胸水、頻脈
国内
1
情報提供
1086 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
意識消失、発熱、不整脈
国内
1
情報提供
1087 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不安定な捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
205 / 406