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医療機器不具合等報告 (207 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1105 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、不十分なペーシング
再手術
国内
1
情報提供
1106 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
3
情報提供
1107 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
3
情報提供
1108 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、血栓症/血栓のおそれ
国内
1
情報提供
1109 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、低インピーダンス 追加手術
国内
1
情報提供
1110 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、除去困難
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1111 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1112 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高インピーダンス、高い捕捉閾
値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1113 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高インピーダンス、高い捕捉閾
値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1114 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高インピーダンス、高い捕捉閾値 追加手術
国内
1
情報提供
1115 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、機器のセンシング不全のおそれ
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1116 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、機器のセンシング不全、高い捕捉
追加手術のおそれ
閾値、捕捉不全
国内
1
情報提供
1117 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1118 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1119 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、不安定な捕捉閾値
追加手術
国内
1
情報提供
1120 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、間欠的な捕捉
追加手術
国内
1
情報提供
1121 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
異物体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1105 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、不十分なペーシング
再手術
国内
1
情報提供
1106 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
3
情報提供
1107 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
3
情報提供
1108 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、血栓症/血栓のおそれ
国内
1
情報提供
1109 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、低インピーダンス 追加手術
国内
1
情報提供
1110 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、除去困難
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1111 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1112 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高インピーダンス、高い捕捉閾
値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1113 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高インピーダンス、高い捕捉閾
値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1114 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高インピーダンス、高い捕捉閾値 追加手術
国内
1
情報提供
1115 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、機器のセンシング不全のおそれ
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1116 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、機器のセンシング不全、高い捕捉
追加手術のおそれ
閾値、捕捉不全
国内
1
情報提供
1117 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1118 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1119 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、不安定な捕捉閾値
追加手術
国内
1
情報提供
1120 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、間欠的な捕捉
追加手術
国内
1
情報提供
1121 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
異物体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
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