MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 349 ページ

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医療機器不具合等報告 (349 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3517 二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP autoSV

フィリップス・ジャパン

電源が入らないの疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

3518 二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP autoSV

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

2

その他

3519 尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

追加手術、尿失禁

国内

1

情報提供

3520 尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れの疑い

追加手術

国内

1

情報提供

3521 尿道用ステント

アンジオメッドメモサーム（尿道ステン
ト）

メディコン

結石付着、抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

3522 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

留置困難

血管穿孔のおそれ

国内

3

情報提供

3523 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

留置困難

血管穿孔

国内

1

情報提供

3524 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

不明

虚血性脳血管障害、失語症、閉塞

国内

1

情報提供

3525 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

挿入不能

血管穿孔のおそれ、原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

3526 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

挿入不能

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3527 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

折れ、留置困難

原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

3528 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

折れ、留置困難

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3529 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

曲がり、留置困難

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3530 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

拡張不能

血管穿孔のおそれ

国内

3

情報提供

3531 半自動除細動器

ZOLL AED Pro マニュアルモード無し
半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル

動作不良

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3532 半自動除細動器

ZOLL AED Pro マニュアルモード無し
半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル

作動不良

治療遅延のおそれ

国内

2

情報提供

3533 半自動除細動器

ハートスタート HS1

フィリップス・ジャパン

感度閾値が低いの疑い

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

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医療機器不具合等報告 (349 ページ)

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