医療機器不具合等報告 (162 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
340 冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
不明
再狭窄の疑い
国内
1
情報提供
341 冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
342 冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
破裂
虚血、血管損傷のおそれ、塞栓症、体内遺残の
おそれ
国内
1
情報提供
343 冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
344 冠動脈ステント
M-DES コロナリーステント
ニプロ
不明
心室細動
国内
1
情報提供
345 冠動脈ステント
XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
心不全、追加処置
国内
1
情報提供
346 冠動脈ステント
XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
心不全
国内
4
情報提供
347 冠動脈ステント
XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
虚血性心不全、心筋梗塞
国内
3
情報提供
348 冠動脈ステント
XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 破裂
なし
国内
1
情報提供
349 冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステント アボットメディカルジャパン 不明
心筋梗塞、閉塞
国内
1
情報提供
350 冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステント アボットメディカルジャパン 不明
亜急性ステント血栓症
国内
1
情報提供
351 冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステント アボットメディカルジャパン ずれ
なし
国内
1
情報提供
352 冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
心不全の疑い、腎不全の疑い
国内
2
情報提供
353 冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
心不全
国内
5
情報提供
354 冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
心静止、遅発性ステント血栓症の疑い、追加処
置
国内
1
情報提供
355 冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
心室性不整脈(心室細動を除く)、追加処置、入
院期間延長
国内
1
情報提供
356 冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
心筋梗塞、閉塞
国内
1
情報提供
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