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医療機器不具合等報告 (162 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

340 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

不明

再狭窄の疑い

国内

1

情報提供

341 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

342 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

破裂

虚血、血管損傷のおそれ、塞栓症、体内遺残の
おそれ

国内

1

情報提供

343 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

344 冠動脈ステント

M-DES コロナリーステント

ニプロ

不明

心室細動

国内

1

情報提供

345 冠動脈ステント

XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン 不明

心不全、追加処置

国内

1

情報提供

346 冠動脈ステント

XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン 不明

心不全

国内

4

情報提供

347 冠動脈ステント

XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン 不明

虚血性心不全、心筋梗塞

国内

3

情報提供

348 冠動脈ステント

XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン 破裂

なし

国内

1

情報提供

349 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステント アボットメディカルジャパン 不明

心筋梗塞、閉塞

国内

1

情報提供

350 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステント アボットメディカルジャパン 不明

亜急性ステント血栓症

国内

1

情報提供

351 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステント アボットメディカルジャパン ずれ

なし

国内

1

情報提供

352 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン 不明

心不全の疑い、腎不全の疑い

国内

2

情報提供

353 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン 不明

心不全

国内

5

情報提供

354 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン 不明

心静止、遅発性ステント血栓症の疑い、追加処


国内

1

情報提供

355 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン 不明

心室性不整脈(心室細動を除く)、追加処置、入
院期間延長

国内

1

情報提供

356 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン 不明

心筋梗塞、閉塞

国内

1

情報提供

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