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医療機器不具合等報告 (195 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
901 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ
高リードインピーダンス
機器の摘出
国内
1
情報提供
902 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 SenTiva
リヴァノヴァ
不明
てんかん重積
国内
1
情報提供
903 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ
高リードインピーダンス
手術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
904 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ
高リードインピーダンス
手術時間延長
国内
1
情報提供
905 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ
高リードインピーダンス
再手術
国内
1
情報提供
906 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ
リード破断
機器の摘出
国内
1
情報提供
907 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ
バレットチップ取り外し不能
手術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
908 甲状軟骨固定用器具
チタンブリッジ
ノーベルファーマ
材料の分割、切断、又は裂け
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
909 甲状軟骨固定用器具
チタンブリッジ
ノーベルファーマ
材料の分割、切断、又は裂け
再手術のおそれ
国内
20
情報提供
910 高圧ガスレギュレータ
セフティフロー P326M
群馬コイケ
破損
傷害
国内
3
情報提供
911 骨盤臓器脱用ペッサリー
Wallaceリングペッサリー
オリジオ・ジャパン
なし
埋没嵌頓
国内
3
情報提供
912 酸素供給用経鼻カニューレ
F＆P オプティフロー
Fisher&Paykel Healthcare 破損
低酸素飽和度
国内
1
その他
913 酸素供給用経鼻カニューレ
F＆P オプティフロー
Fisher&Paykel Healthcare 緩み
不明
国内
1
その他
914 酸素供給用経鼻カニューレ
アトム酸素鼻孔カニューラ
アトムメディカル
不明
不明
国内
1
その他
915 酸素投与キット
インスピロン酸素投与キット
日本メディカルネクスト
機器のずれ又は外れ
低酸素症
国内
1
情報提供
916 酸素投与キット
インターサージカル酸素投与キット
日本メディカルネクスト
接続の外れ
低酸素症
国内
1
情報提供
917 酸素濃縮装置
O２フレッシュ－５G
NTKメディカル
加湿器からの酸素漏れの疑い
SpO2の低下
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
901 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ
高リードインピーダンス
機器の摘出
国内
1
情報提供
902 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 SenTiva
リヴァノヴァ
不明
てんかん重積
国内
1
情報提供
903 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ
高リードインピーダンス
手術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
904 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ
高リードインピーダンス
手術時間延長
国内
1
情報提供
905 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ
高リードインピーダンス
再手術
国内
1
情報提供
906 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ
リード破断
機器の摘出
国内
1
情報提供
907 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ
バレットチップ取り外し不能
手術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
908 甲状軟骨固定用器具
チタンブリッジ
ノーベルファーマ
材料の分割、切断、又は裂け
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
909 甲状軟骨固定用器具
チタンブリッジ
ノーベルファーマ
材料の分割、切断、又は裂け
再手術のおそれ
国内
20
情報提供
910 高圧ガスレギュレータ
セフティフロー P326M
群馬コイケ
破損
傷害
国内
3
情報提供
911 骨盤臓器脱用ペッサリー
Wallaceリングペッサリー
オリジオ・ジャパン
なし
埋没嵌頓
国内
3
情報提供
912 酸素供給用経鼻カニューレ
F＆P オプティフロー
Fisher&Paykel Healthcare 破損
低酸素飽和度
国内
1
その他
913 酸素供給用経鼻カニューレ
F＆P オプティフロー
Fisher&Paykel Healthcare 緩み
不明
国内
1
その他
914 酸素供給用経鼻カニューレ
アトム酸素鼻孔カニューラ
アトムメディカル
不明
不明
国内
1
その他
915 酸素投与キット
インスピロン酸素投与キット
日本メディカルネクスト
機器のずれ又は外れ
低酸素症
国内
1
情報提供
916 酸素投与キット
インターサージカル酸素投与キット
日本メディカルネクスト
接続の外れ
低酸素症
国内
1
情報提供
917 酸素濃縮装置
O２フレッシュ－５G
NTKメディカル
加湿器からの酸素漏れの疑い
SpO2の低下
国内
1
情報提供
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