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医療機器不具合等報告 (90 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1224 単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
1225 単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
異物体内遺残
国内
3
情報提供
1226 単回使用クラスⅡ処置キット
アキュラス 硝子体手術パック
日本アルコン
先端破損
異物体内遺残の疑い
国内
1
その他
1227 単回使用クラスⅡ処置キット
アキュラス 硝子体手術パック
日本アルコン
異物付着、形状異常
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1228 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
不明
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
1229 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
先端破損
手術延長のおそれ
国内
1
その他
1230 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
先端破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1231 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
3
その他
1232 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン カスタムパック
日本アルコン
異物体内遺残のおそれ
異物混入
国内
1
その他
1233 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン カスタムパック
日本アルコン
よじれ
後嚢破損、追加手術
国内
1
その他
1234 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン眼科用手術装置付属品
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1235 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン
灌流不良
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
1236 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン
部品脱離
手術延長のおそれ
国内
1
その他
1237 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン
不明
眼内炎、追加手術
国内
2
その他
1238 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン
先端破損
手術延長のおそれ
国内
1
その他
1239 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン
液漏出
再手術、手術中止
国内
1
その他
1240 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1241 単回使用クラスⅢ処置キット
コンティプレックスキット
ビー・ブラウンエースクラッ
機器のずれ又は外れ
プ
疼痛のおそれ
国内
2
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1224 単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
1225 単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
異物体内遺残
国内
3
情報提供
1226 単回使用クラスⅡ処置キット
アキュラス 硝子体手術パック
日本アルコン
先端破損
異物体内遺残の疑い
国内
1
その他
1227 単回使用クラスⅡ処置キット
アキュラス 硝子体手術パック
日本アルコン
異物付着、形状異常
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1228 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
不明
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
1229 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
先端破損
手術延長のおそれ
国内
1
その他
1230 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
先端破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1231 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
3
その他
1232 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン カスタムパック
日本アルコン
異物体内遺残のおそれ
異物混入
国内
1
その他
1233 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン カスタムパック
日本アルコン
よじれ
後嚢破損、追加手術
国内
1
その他
1234 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン眼科用手術装置付属品
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1235 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン
灌流不良
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
1236 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン
部品脱離
手術延長のおそれ
国内
1
その他
1237 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン
不明
眼内炎、追加手術
国内
2
その他
1238 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン
先端破損
手術延長のおそれ
国内
1
その他
1239 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン
液漏出
再手術、手術中止
国内
1
その他
1240 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1241 単回使用クラスⅢ処置キット
コンティプレックスキット
ビー・ブラウンエースクラッ
機器のずれ又は外れ
プ
疼痛のおそれ
国内
2
情報提供
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