MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 262 ページ

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医療機器不具合等報告 (262 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2038 人工全耳小骨

アパセラム耳小骨

HOYA Technosurgical

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

2039 人工椎間板

Mobi-C 頚椎人工椎間板

ジンヴィ・ジャパン

不明

骨溶解

国内

1

情報提供

2040 人工椎間板

PRESTIGE LP Cervical Discシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック

損傷

国内

1

情報提供

2041 人工椎間板

PRESTIGE LP Cervical Discシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック

異所性の骨形成

国内

1

情報提供

2042 人工椎間板

PRESTIGE LP Cervical Discシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2043 人工椎体

T2 ALTITUDE スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック

損傷

国内

1

情報提供

2044 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

2045 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2046 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2047 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2048 人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2049 人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

挿入不能のおそれ

手術時間の延長

国内

1

その他

2050 人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

緩みのおそれ

手術時間の延長

国内

2

情報提供

2051 人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2052 人工内耳

N24 システム

日本コクレア

移動

機器の抜去のおそれ、皮膚感染症

国内

1

情報提供

2053 人工内耳

N24 システム

日本コクレア

移動

機器の抜去のおそれ、聴力低下

国内

1

情報提供

2054 人工内耳

クラリオン人工内耳システム

日本バイオニクス

作動不良の疑い

機器の再留置のおそれ

国内

2

その他

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出典

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