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医療機器不具合等報告 (379 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血腫、出血、追加手術
国内
1
情報提供
357 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
358 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
血管穿孔、血管閉塞、出血
国内
1
情報提供
359 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
血管穿孔
国内
1
情報提供
360 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
ヘルニア、追加手術
国内
1
情報提供
361 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
データの問題、作動不良
医療処置の中断
国内
1
情報提供
362 手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
メディカロイド
電気的短絡の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
363 手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
メディカロイド
接続問題
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
364 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
365 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
機器のずれ又は外れ
外傷後創感染のおそれ
国内
1
情報提供
366 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
移動
異物体内遺残
国内
1
情報提供
367 手術用ロボット手術ユニット
ROSA One ロボットシステム
ジンマー・バイオメット
不明
血腫、神経障害
国内
1
その他
368 手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
作動不良の疑い
ネック
詳細不明の組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
369 手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
構成部品の不適合
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
370 手動式整形外科用セメントディスペンサ
Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、挿入不能
ト
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
371 手動式整形外科用セメントディスペンサ
Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ト
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
372 手動式整形外科用セメントディスペンサ
Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ト
ン
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
373 手動式整形外科用セメントディスペンサ
Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ、折れ
ト
ン
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
なし
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血腫、出血、追加手術
国内
1
情報提供
357 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
358 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
血管穿孔、血管閉塞、出血
国内
1
情報提供
359 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
血管穿孔
国内
1
情報提供
360 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
ヘルニア、追加手術
国内
1
情報提供
361 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
データの問題、作動不良
医療処置の中断
国内
1
情報提供
362 手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
メディカロイド
電気的短絡の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
363 手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
メディカロイド
接続問題
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
364 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
365 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
機器のずれ又は外れ
外傷後創感染のおそれ
国内
1
情報提供
366 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
移動
異物体内遺残
国内
1
情報提供
367 手術用ロボット手術ユニット
ROSA One ロボットシステム
ジンマー・バイオメット
不明
血腫、神経障害
国内
1
その他
368 手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
作動不良の疑い
ネック
詳細不明の組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
369 手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
構成部品の不適合
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
370 手動式整形外科用セメントディスペンサ
Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、挿入不能
ト
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
371 手動式整形外科用セメントディスペンサ
Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ト
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
372 手動式整形外科用セメントディスペンサ
Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ト
ン
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
373 手動式整形外科用セメントディスペンサ
Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ、折れ
ト
ン
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
なし
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