MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 245 ページ

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医療機器不具合等報告 (245 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1749 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1750 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1751 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、断線

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1752 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全、断線

刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1753 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

腫脹、体内遺残、浮腫

国内

1

情報提供

1754 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

1755 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1756 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

めまい、倦怠感、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1757 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、センシング不全、ペーシン
体内遺残
グ不全、断線

国内

1

情報提供

1758 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、センシング不全、ペーシン
刺激閾値の上昇、体内遺残
グ不全

国内

1

情報提供

1759 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング

体内遺残

国内

1

情報提供

1760 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1761 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZシリコンリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1762 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染、部品破損の疑い

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1763 心内膜植込み型ペースメーカリード

クリスタルラインActFix

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇、心不全

国内

1

情報提供

1764 心内膜植込み型ペースメーカリード

サフィオS

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1765 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

不明

感染症

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (245 ページ)

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