MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 149 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (149 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

逆流

国内

2

情報提供

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化、変質
弁プラス
ス

感染、狭窄、呼吸困難、心不全、肺高血圧症、
発熱、浮腫

国内

1

情報提供

121 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
弁プラスThermaFix Process
ス

狭窄、心不全

国内

1

情報提供

122 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁プラスThermaFix Process
ス

狭窄

国内

1

情報提供

123 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽エドワーズライフサイエン
構造的劣化、切れ
弁プラスThermaFix Process
ス

逆流

国内

1

情報提供

124 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽エドワーズライフサイエン
構造的劣化、自己組織の増殖
弁プラスThermaFix Process
ス

逆流、呼吸困難

国内

1

情報提供

125 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽エドワーズライフサイエン
構造的劣化、自己組織の増殖
弁プラスThermaFix Process
ス

逆流、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

126 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽エドワーズライフサイエン
開放不全、血栓付着、石灰化
弁プラスThermaFix Process
ス

弁周囲逆流

国内

1

情報提供

127 ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

逆流

国内

1

情報提供

128 ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

不明

国内

1

情報提供

129 ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

破裂

国内

1

情報提供

130 ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全

国内

1

情報提供

131 ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎

国内

1

情報提供

132 ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出

国内

2

情報提供

133 ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

変質、弁周囲逆流

機器摘出、心内膜炎

国内

1

情報提供

134 ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

変質

機器摘出、逆流、心不全

国内

1

情報提供

135 ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

変質

機器摘出

国内

4

情報提供

119 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁プラス
ス

120 ウシ心のう膜弁

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医療機器不具合等報告 (149 ページ)

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