MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 182 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (182 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

680 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心室細動、追加処置

国内

2

情報提供

681 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、追加手術、破裂

国内

1

情報提供

682 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、心肺停止、大動脈破裂、追加
手術

国内

1

情報提供

683 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血性脳血管障害、神経学的変化

国内

1

情報提供

684 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、追加処置、伝導障害、破裂

国内

1

情報提供

685 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、追加処置

国内

4

情報提供

686 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、追加手術

国内

1

情報提供

687 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、損傷、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

688 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血

国内

1

情報提供

689 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

失神、追加手術、低血圧、入院、閉塞の疑い

国内

1

情報提供

690 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

再手術、伝導障害

国内

4

情報提供

691 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

呼吸困難、心不全、入院

国内

2

情報提供

692 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓の疑い、塞栓症の疑い、心内膜炎の疑い、
神経学的変化

国内

1

情報提供

693 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓、塞栓症、追加処置

国内

1

情報提供

694 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血腫、塞栓症、心電図変化、損傷、追加処置

国内

1

情報提供

695 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血行動態悪化

国内

1

情報提供

696 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (182 ページ)

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