医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

超遅発性ステント血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

破裂

ステント追加術、血管解離

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

血管攣縮の疑い

国内

1

情報提供

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

ステント追加術、血管解離

国内

1

情報提供

395 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

事故抜去のおそれ、抜去不能

血管解離のおそれ

国内

1

情報提供

396 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

拡張不能、破損の疑い、抜去不能

追加処置

国内

1

情報提供

397 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

拡張不能

閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

398 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

外れ、短縮

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

399 冠動脈ステント

ノボリ

テルモ

不明

胸痛、再狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

400 冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

不明

再狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

401 冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

不明

その他不整脈、追加処置、低血圧、閉塞

国内

1

情報提供

402 冠動脈用ステントグラフト

PK パピルス カバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム

ステントの血管壁への密着不良のおそれ

再手術以外の外科的追加処置のおそれ、手術
時間の延長

国内

3

情報提供

403 冠動脈用ステントグラフト

グラフトマスター

アボットメディカルジャパン 拡張不能

追加処置

国内

1

情報提供

404 眼内ドレーン

アーメド緑内障バルブ

ジャパンフォーカス

なし

眼圧低下、脈絡膜剥離

国内

1

情報提供

405 眼内ドレーン

アーメド緑内障バルブ

ジャパンフォーカス

なし

眼圧低下、硝子体出血、前房出血、前房消失、
脈絡膜剥離

国内

1

情報提供

406 眼内ドレーン

アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン
レーションデバイス

本体の閉塞

機器の抜去、追加手術

国内

1

情報提供

407 眼内ドレーン

アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン
レーションデバイス

破損の疑い、本体の挿入不全、本体の閉塞

手術手技の修正

国内

1

その他

391 冠動脈ステント

オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム

不明

392 冠動脈ステント

オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム

393 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

394 冠動脈ステント

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健康被害状況