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医療機器不具合等報告 (176 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
冠動脈閉塞のおそれ、追加処置
国内
2
情報提供
578 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
579 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、追加処置、低血圧
国内
2
情報提供
580 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心電図変化、追加処置
国内
1
情報提供
581 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心室細動、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
582 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、追加処置、低血圧
国内
2
情報提供
583 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、追加処置
国内
10
情報提供
584 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、追加手術、追加処置、内膜解離
国内
1
情報提供
585 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、心電図変化、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
586 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、虚血、追加手術、疼痛
国内
1
情報提供
587 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、冠動脈閉塞、多臓器不全、追加処
置、低血圧、伝導障害、入院の延長、不整脈
国内
1
情報提供
588 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、入院の延長、貧血
国内
1
情報提供
589 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加処置
国内
5
情報提供
590 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術、入院の延長
国内
1
情報提供
591 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術
国内
2
情報提供
592 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、心停止、追加処置
国内
1
情報提供
593 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、心タンポナーデ、入院の延長
国内
1
情報提供
594 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、出血、追加処置
国内
1
情報提供
176 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
冠動脈閉塞のおそれ、追加処置
国内
2
情報提供
578 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
579 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、追加処置、低血圧
国内
2
情報提供
580 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心電図変化、追加処置
国内
1
情報提供
581 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心室細動、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
582 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、追加処置、低血圧
国内
2
情報提供
583 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、追加処置
国内
10
情報提供
584 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、追加手術、追加処置、内膜解離
国内
1
情報提供
585 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、心電図変化、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
586 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、虚血、追加手術、疼痛
国内
1
情報提供
587 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、冠動脈閉塞、多臓器不全、追加処
置、低血圧、伝導障害、入院の延長、不整脈
国内
1
情報提供
588 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、入院の延長、貧血
国内
1
情報提供
589 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加処置
国内
5
情報提供
590 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術、入院の延長
国内
1
情報提供
591 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術
国内
2
情報提供
592 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、心停止、追加処置
国内
1
情報提供
593 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、心タンポナーデ、入院の延長
国内
1
情報提供
594 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、出血、追加処置
国内
1
情報提供
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