医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

2

情報提供

1326 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

1327 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

1

情報提供

1328 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1329 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、創離開

国内

1

情報提供

1330 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

28

情報提供

1331 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

1

情報提供

1332 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

6

情報提供

1333 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1334 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

移動

再手術

国内

2

情報提供

1335 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術

国内

1

情報提供

1336 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

なし

失神、心静止

国内

1

情報提供

1337 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

テレメトリ不全、機能不全

徐脈

国内

1

情報提供

1338 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

オーバーセンシング、ペーシング不全

心停止

国内

1

情報提供

1339 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティ MRI

アボットメディカルジャパン 不明

再手術

国内

1

情報提供

1340 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティ MRI

アボットメディカルジャパン 不明

感染症、再手術

国内

7

情報提供

1341 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティ MRI

アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

6

回収（改修）

1342 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティ MRI

アボットメディカルジャパン ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

電池早期消耗の疑い

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