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医療機器不具合等報告 (226 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1427 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン 装置の不具合（ドライブライン）
精神症状の発現,体重増加
国内
1
情報提供
1428 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン 装置の不具合（ドライブライン）
なし
国内
2
情報提供
1429 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
膵炎
国内
1
情報提供
1430 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
不整脈,不整脈,不整脈
国内
1
情報提供
1431 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
不整脈,不整脈
国内
2
情報提供
1432 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
不整脈,神経機能障害（脳卒中）,主要な感染（血
液培養陽性）,肝機能障害,呼吸不全,神経機能
障害（脳卒中）,不整脈,主要な感染（その他）,呼
吸不全,敗血症
国内
1
情報提供
1433 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
不整脈,主要な感染（尿路）,不整脈,創傷哆開
国内
1
情報提供
1434 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
不整脈,主要な感染（ドライブライン）,失神
国内
1
情報提供
1435 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
不整脈
国内
3
情報提供
1436 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
皮膚壊死,右心不全,労作時の呼吸困難
国内
1
情報提供
1437 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
腸管虚血
国内
1
情報提供
1438 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（上部消化管）,大量出血（下部消化
管）
国内
1
情報提供
1439 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（上部消化管）
国内
1
情報提供
1440 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（縦隔）,不整脈,投薬を要する血流量
低下
国内
1
情報提供
1441 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（縦隔）,大量出血（その他）
国内
1
情報提供
1442 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（ポンプポケット）,大量出血（腹腔内）
国内
1
情報提供
1443 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（その他）
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1427 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン 装置の不具合（ドライブライン）
精神症状の発現,体重増加
国内
1
情報提供
1428 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン 装置の不具合（ドライブライン）
なし
国内
2
情報提供
1429 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
膵炎
国内
1
情報提供
1430 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
不整脈,不整脈,不整脈
国内
1
情報提供
1431 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
不整脈,不整脈
国内
2
情報提供
1432 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
不整脈,神経機能障害（脳卒中）,主要な感染（血
液培養陽性）,肝機能障害,呼吸不全,神経機能
障害（脳卒中）,不整脈,主要な感染（その他）,呼
吸不全,敗血症
国内
1
情報提供
1433 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
不整脈,主要な感染（尿路）,不整脈,創傷哆開
国内
1
情報提供
1434 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
不整脈,主要な感染（ドライブライン）,失神
国内
1
情報提供
1435 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
不整脈
国内
3
情報提供
1436 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
皮膚壊死,右心不全,労作時の呼吸困難
国内
1
情報提供
1437 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
腸管虚血
国内
1
情報提供
1438 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（上部消化管）,大量出血（下部消化
管）
国内
1
情報提供
1439 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（上部消化管）
国内
1
情報提供
1440 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（縦隔）,不整脈,投薬を要する血流量
低下
国内
1
情報提供
1441 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（縦隔）,大量出血（その他）
国内
1
情報提供
1442 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（ポンプポケット）,大量出血（腹腔内）
国内
1
情報提供
1443 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（その他）
国内
2
情報提供
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