医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1020 自動植込み型除細動器

フォーティファイ ST

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

回収（改修）

1021 自動植込み型除細動器

フォーティファイ ST

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1022 自動植込み型除細動器

フォーティファイ ST

アボットメディカルジャパン 電池の故障に伴う電池早期消耗

再手術

国内

2

回収（改修）

1023 自動植込み型除細動器

フォーティファイ ST

アボットメディカルジャパン テレメトリ不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1024 自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

1025 自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

回収（改修）

1026 自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池の故障に伴う電池早期消耗

再手術

国内

3

回収（改修）

1027 自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1028 自動植込み型除細動器

プラティニウム ICD

日本マイクロポートCRM

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1029 自動腹膜灌流用装置

ホームAPDシステム ゆめ

バクスター

不明

漏れの疑い

国内

1

情報提供

1030 自動腹膜灌流用装置

ホームPDシステム かぐや

バクスター

なし

不明

国内

3

情報提供

1031 手動式除細動器

XL+ シリーズ

フィリップス・ジャパン

意図しない機器システムの動作

治療/処置の遅れの疑い

国内

1

その他

1032 手動式除細動器

XL+シリーズ

フィリップス・ジャパン

不意のシャットダウン

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

1033 手動式除細動器

心腔内除細動装置

日本ライフライン

オーバーセンシング

心室細動

国内

1

情報提供

1034 手動式除細動器

心腔内除細動装置（内部電源型）

日本ライフライン

不明

心室細動

国内

1

情報提供

1035

除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ

日本メドトロニック

不明

心室細動

国内

1

情報提供

1036

除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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