医療機器不具合等報告 (216 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1258 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS
アボットメディカルジャパン 被覆損傷の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1259 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS
アボットメディカルジャパン 被覆損傷
再手術
国内
2
情報提供
1260 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS
アボットメディカルジャパン 機器の操作困難
再手術、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1261 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS
アボットメディカルジャパン リードの移動、機器の操作困難
再手術
国内
2
情報提供
1262 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
心穿孔
国内
1
情報提供
1263 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
再手術
国内
2
情報提供
1264 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS
アボットメディカルジャパン オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1265 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STSJ
アボットメディカルジャパン 不明
心穿孔
国内
1
情報提供
1266 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STSJ
アボットメディカルジャパン リードの移動、機器の操作困難
再手術
国内
1
情報提供
1267 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリルSTS
アボットメディカルジャパン 不明
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1268 植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S
バイオトロニックジャパン
不明
再手術
国内
1
情報提供
1269 植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S
バイオトロニックジャパン
被覆損傷の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1270 植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S
バイオトロニックジャパン
被覆損傷の疑い
再手術
国内
4
情報提供
1271 植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S
バイオトロニックジャパン
断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1272 植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S
バイオトロニックジャパン
断線
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1273 植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S
バイオトロニックジャパン
コネクタ接続不良の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1274 植込み型除細動器・ペースメーカリード プロテゴ Pro S
バイオトロニックジャパン
被覆損傷の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
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