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医療機器不具合等報告 (216 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1258 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS

アボットメディカルジャパン 被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1259 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS

アボットメディカルジャパン 被覆損傷

再手術

国内

2

情報提供

1260 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS

アボットメディカルジャパン 機器の操作困難

再手術、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1261 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS

アボットメディカルジャパン リードの移動、機器の操作困難

再手術

国内

2

情報提供

1262 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS

アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い

心穿孔

国内

1

情報提供

1263 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS

アボットメディカルジャパン ペーシング不全

再手術

国内

2

情報提供

1264 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STS

アボットメディカルジャパン オーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1265 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STSJ

アボットメディカルジャパン 不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1266 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル STSJ

アボットメディカルジャパン リードの移動、機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

1267 植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリルSTS

アボットメディカルジャパン 不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1268 植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

不明

再手術

国内

1

情報提供

1269 植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1270 植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

4

情報提供

1271 植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1272 植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

断線

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1273 植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

コネクタ接続不良の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1274 植込み型除細動器・ペースメーカリード プロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

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