MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 225 ページ

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医療機器不具合等報告 (225 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1410 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン装置の不具合（ドライブライン）

大動脈弁閉鎖不全症,再手術

国内

1

情報提供

1411 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン装置の不具合（ドライブライン）

なし

国内

2

情報提供

1412 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

不整脈,不整脈,神経機能障害（脳卒中）,大量出
血（その他）,腎機能障害

国内

1

情報提供

1413 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

大量出血（縦隔）,不整脈,大量出血（下部消化
管）,不整脈,不整脈,不整脈,不整脈,不整脈,主要
な感染（肺）,肺疾患,不整脈

国内

1

情報提供

1414 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

大量出血（下部消化管）

国内

1

情報提供

1415 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

大量出血（その他）,大量出血（下部消化管）,消
化管障害

国内

1

情報提供

1416 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（ドライブライン）,主要な感染（ドライ
ブライン）,主要な感染（ドライブライン）

国内

1

情報提供

1417 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（ドライブライン）

国内

2

情報提供

1418 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンドライブライン断線

目眩,気分不快

国内

1

情報提供

1419 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン電源喪失の疑い

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1420 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン電源喪失の疑い

なし

国内

3

情報提供

1421 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（装置内血栓）の疑い

溶血の疑い

国内

1

情報提供

1422 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン

国内

1

情報提供

1423 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（血液ポンプ）

大量出血（胸壁）

国内

1

情報提供

1424 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部コントローラ）の疑い

なし

国内

1

情報提供

1425 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン装置の不具合（バッテリ以外の電源)の疑い

なし

国内

1

情報提供

1426 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（バッテリ以外の電源)

なし

国内

2

情報提供

装置の不具合（血液ポンプ）の疑い,装置の不具
なし
合（ドライブライン）の疑い

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医療機器不具合等報告 (225 ページ)

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