医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1851 人工呼吸器用マスク

パフォーマトラック フルフェイスマスク

フィリップス・ジャパン

脱落の疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

1852 人工呼吸器用マスク

ミラージュアクティバLTマスク

帝人ファーマ

なし

左耳上部裂傷

国内

1

その他

1853 人工股関節寛骨臼コンポーネント

Avantageシステム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術

国内

1

情報提供

1854 人工股関節寛骨臼コンポーネント

Avantageシステム

ジンマー・バイオメット

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

1855 人工股関節寛骨臼コンポーネント

FPカップ

帝人ナカシマメディカル

緩み

再手術

国内

1

情報提供

1856 人工股関節寛骨臼コンポーネント

GSカップ

帝人ナカシマメディカル

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

1857 人工股関節寛骨臼コンポーネント

GSカップ

帝人ナカシマメディカル

緩み

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

1858 人工股関節寛骨臼コンポーネント

GSカップ

帝人ナカシマメディカル

緩み

再手術

国内

1

情報提供

1859 人工股関節寛骨臼コンポーネント

PRIME E-CLASS ライナー

マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン

外れ

再置換

国内

1

情報提供

1860 人工股関節寛骨臼コンポーネント

RM Pressfit カップ vitamys

マティス

緩み

関節の不安定性

国内

1

情報提供

1861 人工股関節寛骨臼コンポーネント

U-MotionⅡ E-XPEライナーシステム

ユナイテッド・オーソペ
ディック・ジャパン

不明

脱臼

国内

1

情報提供

1862 人工股関節寛骨臼コンポーネント

アクティブアーティキュレーション E1

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術

国内

1

情報提供

1863 人工股関節寛骨臼コンポーネント

アクティブアーティキュレーション E1

ジンマー・バイオメット

外れ

メタローシス、再手術、脱臼

国内

1

情報提供

1864 人工股関節寛骨臼コンポーネント

エースクラップ カップシステム セラ
ミックライナー

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

再置換、歩行不能、疼痛

国内

1

情報提供

1865 人工股関節寛骨臼コンポーネント

チャンレー人工股関節システム <セメン ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テッドカップ>
ン

感染、再置換

国内

1

情報提供

1866 人工股関節寛骨臼コンポーネント

デピュー人工股関節 <デュラロック カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
プ システム>
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

1867 人工股関節寛骨臼コンポーネント

デピュー人工股関節 <デュラロック カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
プ システム>
ン

再置換、組織反応の疑い、疼痛

国内

1

情報提供

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