医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

虚血性脳血管障害、心筋梗塞

国内

1

情報提供

561 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

562 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、塞栓症、心内膜炎、脳血管
障害

国内

1

情報提供

563 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、筋力低下、入院の延長

国内

1

情報提供

564 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害

国内

6

情報提供

565 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流の疑い、心原性ショック、心停止、追加処
置、低血圧

国内

1

情報提供

566 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流、左室流出路障害、僧帽弁収縮期前方運
動、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

567 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、心タンポナーデ、追加手術、破裂

国内

1

情報提供

568 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、出血、心タンポナーデ、追加手術、
追加処置、低血圧、破裂

国内

1

情報提供

569 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

570 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、再手術、出血、心タンポナーデ、追
加手術、低血圧、破裂

国内

1

情報提供

571 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎、入院

国内

3

情報提供

572 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎、心不全、浮腫

国内

1

情報提供

573 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎、心不全、発熱

国内

1

情報提供

574 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎

国内

2

情報提供

575 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、出血、心タンポナーデ、追加手術、追加
処置、低血圧、破裂

国内

1

情報提供

576 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、塞栓症の疑い、心停止、心不全、伝導障
害、入院、敗血症、発熱

国内

1

情報提供

577 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

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